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internal use only 内部资料 internal use only 内部资料 Aclasta Q&A ACL-PM009/01-12/2010 目前密固达在国外都有什么适应症?欧洲, 美国, 中国适应症比较 适应症 FDA EMEA SFDA 治疗绝经后骨质疏松症 √ (2007年) √ (2007年) √ (2009年5月) 预防绝经后骨质疏松症 √ √ 治疗男性骨质疏松症以增加骨量 √ √ 治疗和预防激素长期治疗继发的骨质疏松症 √ √ 治疗Paget’s骨病 √ √ √ 预防髋部骨折后临床再发骨折 √ 唑来膦酸是否也会像阿仑膦酸报道的那样产生抑制骨折愈合的结果? 现有临床研究数据说明唑来膦酸对骨折愈合的无影响. 2010年10月发表的HORIZON-RFT研究亚组数据表明结果表明, 髋部骨折手术后, 即使在2周内使用唑来膦酸, 对骨折愈合也无影响. 临床建议: 在骨折后短期内, 使用密盖息可以有效缓解疼痛, 控制骨量丢失. 症状控制后, 转为密固达治疗可以实现全年的患者依从性, 全面提升骨密度, 降低骨折风险, 髋部骨折后患者还可降低死亡率达28%. 为什么密固达一年一次就可以提供全年的骨骼保护？ 密固达为静脉制剂, 生物利用度100%, 静脉滴注后24小时内3mg (约61%)迅速与骨表面羟基磷灰石结合, 形成双膦酸药物”保护层”. 密固达独特的双氮咪唑环侧链, 使其可以与骨表面牢固结合,很少脱落, 并强效抗骨吸收,其活性是阿伦膦酸的25-114倍 因此密固达小剂量即可达到显著抑制破骨细胞, 并且在破骨细胞和骨组织间被循环利用, 持续发挥作用. 达到全年抑制骨丢失, 保护骨骼的疗效. 临床研究证据可以看到 密固达一年一次显著全面提升患者骨密度(椎体提升6.7%,髋部提升6%), 降低各关键部位骨折风险(椎体降低70%, 非椎体降低25%,髋部降低41%). 高度摄取 循环实现再吸附 BP 脱落率低 BP BP BP BP BP BP BP BP BP BP BP BP BP 密固达与择泰?的差别是什么？可以用择泰一年一次治疗骨质疏松症么？ 密固达 择泰 活性成分 唑来膦酸 5 mg 唑来膦酸 4 mg 剂型 5 mg ：100ml溶液 4 mg/5 ml浓溶液 适应症 Paget’s 骨病 绝经后骨质疏松症 肿瘤导致的高钙血症，多发性骨髓瘤，实体瘤骨转移 剂量 一年一次 4-17 次/年 (一年最高剂量为68mg) 滴注时间 至少15分钟恒速滴注 至少15分钟恒速滴注，单次给药不高于4mg 肾功能要求 CrCl ≥ 35 ml/min: CrCl > 60 ml/min: 4.0 mg CrCl 50-60 ml/min: 3.5 mg CrCl 40-49 ml/min: 3.3 mg CrCl 30-39 ml/min: 3.0 mg 禁忌症 低钙血症, 任何成分过敏患者 任何成分过敏患者 应用于骨质疏松一年一次 全年持续抑制骨丢失 有效降低骨折风险,保护骨组织 抑制骨丢失作用不能持续一年 无法全面降低各部位骨折风险 因此，不能用择泰?替代密固达用于骨质疏松症治疗。 输液时有什么注意事项？如何解决常见问题 输液注意事项： 遵照说明书。确保肌酐清除率 ≥35mL/分钟。血钙水平正常 * 输液时间必须不得少于15分钟，匀速输液(约一秒一滴)，使用单独的输液器。 指导患者饮用液体，如水，确保输液时充分补水(建议在用药前2小时补充约500ml液体)。建议在密固达给药时摄入充足的钙与维生素D。 如果医生担心局部反应： 根据观察，密固达给药后输液点的局部反应如发痒、发红、与疼痛并不常见（<1%的患者）。 如果医生担心输液时间： 密固达的输液时间必须不得少于15分钟，并保持匀速输液。 近期发生髋部骨折后多久可以进行密固达输液? 建议给药时间在手术2周后. 2010年10月发表的HORIZON-RFT研究亚组数据表明结果表明, 髋部骨折手术后, 即使在2周内使用唑来膦酸, 对骨折愈合也无影响. 结合临床疗效建议: 在骨折后短期内, 使用密盖息可以有效缓解疼痛, 控制骨量丢失. 症状控制后, 转为密固达治疗可以实现全年的患者依从性, 全面提升骨密度, 降低骨折风险, 髋部骨折后患者还可降低死亡率达28%. 我担心房颤的发生及其临床表现, 有心脏疾病患者是否可以使用密固达? 可以. 临床研究结果表明: 最新HORIZON-PFT为期六年的延伸试验结果中并未看到房颤不良事件风险增加 在更高龄患者或有更多心血管疾病合并症患者中进行的HORIZON-RFT研究, 未看到房颤风险的增加. 心脏疾病并非禁忌症. 密固达的禁忌症是低钙血症和对其成分过敏的患者, 怀孕和哺乳期女性.