药分绪论课件.ppt

药 物 分 析 Pharmaceutical Analysis;国内医药事件：;2、广东佰易事件（时间为2007年） 广东佰易药业有限公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。临床应用中发现，该企业的部分产品导致用药者出现丙肝抗体阳性。 该公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等药品的批准文号自行废止。 ;3、刺五加事件（时间为2008年） 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。 ;4、清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年） 近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主，另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等的损害。 对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81%的患者存在合并用药(联合用药)情况，8%存在多种药物混合静脉滴注的情况。而除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不当等因素。此外，死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童。 ; 5月7日 召回43种儿童用药 7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药 7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药 8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜 8月26日 召回两款髋关节置换品 8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜;10月19日 召回泰诺药片等药品 10月28日 强生（香港）回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。 11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80万瓶儿童止痛药美林 12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜 ;6、辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶 12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。 辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化???成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。这些包装瓶是由一家第三方公司所生产。 这是辉瑞自10年8月以后因异味问题，第四次召回力普妥。 召回总数达到38.8万瓶。该公司已禁止使用这种含有2, 4, 6-tribromonophenol化学成分的木质托盘来装运药品。 ;7、雅培减肥药诺美婷撤市 美国食品和药物管理局10月8日表示，因临床试验显示减肥药诺美婷可增加服用者患心脏病及卒中的风险，该减肥药生产商美国雅培公司已同意将其撤出美国市场。随后，加拿大卫生部也宣布该药将撤出当地市场。 诺美婷１９９７年被美国药管局批准上市用于减肥。当时的临床数据显示，诺美婷服用者平均约可减轻体重５％。不过，欧洲药品监管部门在批准诺美婷上市后进行的后续调查中发现，诺美婷服用者发生心脏病、卒中等严重心脏事件的风险，比服用安慰剂者高１６％，而且两组人群的体重减少差别不大。;8、太极集团召回曲美 10月30日，太极集团公告称，因西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率，公司在全国召回曲美。 曲美系雅培减肥药诺美婷（西布曲明）的仿制药，自2000年上市后，就逐步取代诺美婷在国内市场的地位，成为国内最畅销减肥药，历年销量均超亿元。;9、维C银翘片安全性问题 2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。 严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细胞减少、溶血性贫血等。 病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。;10、西他生坦因严重肝损伤撤市 由于新发生的两例肝损伤引起死亡病例，辉瑞公司近日通知欧洲药品管理局(EMA)其抗艾滋药物Thein自愿在世界范围撤市，目前辉瑞已经停止了关于该药物的所有临床试验。该药物2006年在欧洲上市用于治疗肺动脉高血压。 Thein上市时，就已经报告其肝损伤信息，对于中到重度的肝病患者禁忌使用，用药之前需检测患者转氨酶水平。Thein