《中药饮片GMP实施指南》.doc

中药饮片GMP实施指南 电 子 版 中国药材集团公司 编写 杭州春江自动化研究所 2010版GMP资料大汇总，不断更新中 /forum-viewthread-tid-18492-fromuid-1023.html 资料目录如下： 1998版GMP、2010年征求意见稿及2010版官方发布GMP比较(2011.2.23增加) /forum-viewthread-tid-18546-fromuid-1023.html 详细对比2010版GMP与1998版GMP条款（2011.2.22增加） /forum-viewthread-tid-18538-fromuid-1023.html 新版GMP及无菌知识【培训视频+PPT】-张华（2011.2.18增加） /forum-viewthread-tid-18516-fromuid-1023.html 2010版GMP与1998版GMP的区别（2011.2.17增加） /forum-viewthread-tid-18511-fromuid-1023.html 专家解读2010版GMP（2011.2.16增加） /forum-viewthread-tid-18504-fromuid-1023.html 药品生产质量管理规范（2010年修订）-标注版（2011.2.15增加） /forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html 药品生产质量管理规范（2010年修订） 原文下载（已添加目录） /forum-viewthread-tid-18489-fromuid-1023.html 药品生产质量管理规范（2010年修订）新理念介绍 /forum-viewthread-tid-18490-fromuid-1023.html 《中药饮片GMP实施指南》编委会 顾 问 李武臣 方书亭 许传国 主 审 任德权 主 编 副主编 任玉珍 肖杰明 董润生 张爱萍 李俊德 编 委任玉珍 董润生 张爱萍 李俊德 郭清伍 顾伟民 傅晶莹 王龙虎 梁 焕 彭秀娟 杜 杰 王 奕 诸 明 刘相华 执 笔 郑燕鹏 序 《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物，中药饮片不仅是上连中药材种植，下连中药提取物、中成药生产的中间环节，更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。从“十五”开始，国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。 2003年国家食品药品监督管理局颁发《中药饮片GMP补充规定》，并于当年6月开始认证试点，为全面推行中药饮片生产企业的GMP实施积累了经验。根据《药品管理法 》及有规定，为了保证中药饮片的生产质量，国家食品药品监督管理局决定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，并补充制订了《中药饮片GMP认证检查项目》，为实施中药饮片生产企业GMP认证工作明确了目标，对促进中药饮片生产现代化，提高饮片质量意义重大。 为了适应我国中药饮片生产企业实施GMP的需要，组织编写《中药饮片GMP实施指南》并由化工出版社出版，该书体现了《药品生产质量管理规范》的基本要求并结合《中药饮片GMP认证检查项目》的内容，对指导中药饮片生产企业实施GMP和准备接受GMP检查认证有较好的实用性和可操作性。而且对中药饮片生产新工艺、新装备的推广应用，实现“六化”目标方面也具有指导性。 国家食品药品监督管理局决定从2005年开始由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。在“继承不拟古，创新不离宗”的原则下，愿《中药饮片GMP实施指南》的出版发行，为饮片业界及时提供了一本工具参考书，有助推进我国中药饮片企