心电图机标准附各类产品性能参数对比.doc

心 电 图 机 检 定 规 程 JJG 543-2008 JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。 适 用：单通道、多通道模拟心电图机 不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪 美国FDA认证，欧盟需要CE认证 5.1 定标电压（内部幅度校准器）： 最大允许相对偏差为±5% 心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。 5.2 电压测量： 最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算 （式中 U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV） 考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。 5.3 时间间隔： 最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算 （式中 T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s） 5.4 时标： 最大允许相对偏差为±5% 近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。 5.5 幅频特性： （1～60）Hz，最大允许相对偏差 +5%～－10% 5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5% 尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。心电图机的正常功能应不受极化电压的影响，该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。 5.7 噪声：不大于35μV 由于心电图机内部元器件的电子热运动，使心电图机在无输入信号时，仍能输出不规则的杂乱波，被称作噪声。“噪声”指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超出限制。 5.8 共模抑制比： 各导联不小于2.8×104（89dB） 放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比，称为共模抑制比，英文全称是Common Mode Rejection Ratio，因此一般用简写CMRR来表示。共模抑制比是衡量差动放大电路抑制共模信号（干扰）能力的指标，CMRR越大，抑制共模信号的能力越强，放大器的性能越好。 5.9 灵敏度（增益）： 最大允许相对偏差为±5% 心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV时，描记信号的幅度，它反映整机放大倍数的大小。一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡（5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV）。 5.10 记录速度： 最大允许相对偏差为±5% 由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。由于心电图记录在纸上，时间间隔用横坐标表示，因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性，这就要求走纸速度均匀。记录速度一般设25mm/s和50mm/s两 5.11 记录滞后： 记录系统滞后不大于0.5mm 滞后又称回零特性，为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来，就要求心电图机的放大器、记录器的回零特性好，也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响，不变形地记录出来。 5.12 过冲： 不大于10% 在心电图机中，阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力，这种作用力使用得当，将阻止记录器按它本身的振荡频率运动，使记录器描记的心电波形不变形，否则记录的波形出现失真，造成伪差。阻尼过小时，定标波出现明显过冲现象，记录器自身振荡影响心电图R波和S波的描记，使之增高或加深等。 5.13 时间常数： 不小于3.2s 当输入直流信号时，心电图机描记出的信号幅度值将随时间增加而逐渐下降。543-96中，时间常数是指在直流输入时，输出幅度自100%下降到36.8%所需的时间，一般要求大于3.2s ；543-2008中，心电图机描记给定的方波信号，若在过冲结束的320ms范围内，衰减小于2mm，则时间常数不小于3.2s。 时间常数若过小，幅值就下降过快，甚至会使输入信号为方波信号时输出信号变成尖脉冲，这就不能反映心电波形的真实情况。 5.14 基线宽度： 不大于1mm 5.15 基线漂移： 60s内不大于5mm 基线漂移是指心电图机确定等电位线后出现基线缓慢变化。基线的稳定性是衡量心电图机稳定性和对电源电压波动适应能力的重要指标。 5.16