异物管制程序.doc

1目的 为防止利器、木制品、玻璃制品、血液等对产品造成安全性危害和污染，特制订本程序，预防质量事故的发生本程序适用于所有潜在的或已存在的可能会污染到本公司产品的异物的控制相关职能部门涉及部、部、部及采购部。负责相关异物控制措施的执行在新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应避免异物源的存在，及防止异物污染产品；并负责相关异物控制措施的落实。异物源涉及供应商时确保供应商及时启动并有效落实纠正措施。 4.1.3.1 现场使用的所有利器均须有编号，使用者不允许互换利器，必须使用自己签领的对应编号； 4.1.3.2 利器若有断裂或是磨损需更换，一定要找齐断裂部份或是磨损的利器，然后方可在利器管理员处换领，收发时要在专用的记录本上记录，同时损坏的利器由管理员统一保存处理； 4.1.3.3 在使用过程中，利器上的编号如有脱落或丢失，要及时在利器管理员处补贴； 4.1.3.4 员工离职时须将其所领取的整套利器完整交回管理员处； 4.1.3.5 利器一旦遗失，使用者要及时向管理员或车间主任报告，负责人组织仔细寻找，如果找不到，必须由QA评估风险后方可重新发放； 4.1.3.6 车间禁止使用一次性刀具或其他缠绕的刀片，违规者按公司制度处罚。 4.2木制品： 4.2.1生产车间生产过程所使用的工具、设备应选择耐腐蚀、易清洗的材料制成，如：不锈钢或塑料制品，不得使用木制品； 4.2.木板使用前应检查是否完好、干燥、清洁应定期进行检查和维修对有霉变腐烂现象的应立即停止使用 4.3玻璃制品： 4.3.1非生产所必须的玻璃、其他易碎物品（如个人的玻璃制茶杯、个人照明用具）不得进入生产区域； 4.3.2原辅材料中有使用易碎物品（如玻璃器皿）盛装的，在进入生产区之前应去除外包装，内容物转移到非易碎物品（如不锈钢）容器内，再进入生产区使用，但应该以不破坏原辅材料使用性能为原则； 4.3.3仓库、生产区域内的照明灯管应采用有机玻璃板进行屏蔽，防止灯管破碎对产品造成安全危害；所有的门窗如果为玻璃品，则必须贴上防爆膜； 4.3.4对仓库、生产区域内的应急指示灯应进行有效的管理，防止破碎对产品造成安全危害。 4.3.5生产过程中如有产生玻璃废弃物，马上上报车间主管，由车间主管指导处理，不提倡私自处理，特别是已经在附近的产品不要移动，其他产品也不要移动到附近，由QA评估风险后再按程序处理； A、清除破碎玻璃方法： 玻璃碎渣的清洁禁止用拖把、扫把；要用碎布装起丢入危废垃圾桶并用吸尘器将破碎区域玻璃碎尘清理一遍。 2、清理破碎玻璃时要戴上手套防止玻璃割破； 3、玻璃破碎禁止私自处理，必须按照处理流程进行处理； B、割伤手情况下处理 1、割到手后要立即停止接触产品并上报，已经接触到产品或流血情况立即通知主管隔离 产品； 割到手后要立即去领取创可贴包扎，禁止伤口裸露的情况下继续生产； 负责管理药箱，发创可贴时必须通知QA去确认产品是否已被污染。 4.4血液 4.4.1模切在上纸工、脱盒工、粘合上纸工和机尾装箱员工必须带手套作业； 4.4.2车间发生员工流血现象后，对波及品的处理必须要有质量部参与； 4.4.3创口贴的领用需要有记录，对员工领取创口贴进行管制，每次领取需在领用记录表上签字。 备注： 质量部负责对QC、车间员工进行培训异物控制要求，并承担检查结果； 质量部每天对现场进行稽核将不符合项开出《纠正预防措施通知单》给到车间； 并进行持续跟踪。 按照《纠正和预防措施》程序对异物进行控制，保证异物在有效的管控内； ，发现异物风险点后，拍照片投诉各工序改进， 文件变更记录表： 异物控制程序 文件编号： 版本号：1 修订日期： 生效日期： 页码/页数：第1页 共4页