临床检验室间质量评价要求 - 中心.doc

ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 临床检验室间质量评价要求 Requirements of External Quality Assessment for Clinical Laboratories 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、湖北省临床检验中心、重庆市临床检验中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京和睦家医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院临床检验室间质量评价要求 范围 本标准规定了对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，各专业和亚专业室间质量评价计划的一般要求，各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求。 本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。（GB/T 19000-2000） 术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 “固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。 [ISO/T 19000 -2000, 3.1.1] 质量控制 quality control, QC 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2000,3.2.10] 质量保证 quality assurance, QA 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 [GB/T 19000-2000,3.2.11] 室间质量评价/能力验证 external quality assessment, EQA/proficiency testing, PT 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 在本准则中，术语“能力验证”具有极为广泛的含义，包括但不限于以下类型： 定量计划 quantitative scheme 该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。 定性计划 qualitative scheme 该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。 顺序计划 sequential scheme 该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发，并按期返回能力验证提供者。 同步计划 simultaneous scheme 该类计划中，分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或测量。 单次计划 single occasion exercise 该类计划中，为单个需求提供能力验证物品。 连续计划 continuous scheme 该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品。 抽样 sampling 该类计划中，为后续的分析抽取样品。 数据转换和解释 data transformation and interpretation 该类计划中，提供成组的数据或其他信息，要求对信息进行处理以给出解释（或其他结论）。 在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价（EQA）” 表示其能力验证计划和/或更广义的计划。但本准则中的要求只适用于符合能力验证定义的EQA活动。 准确度 accuracy 测定准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 偏倚 bias 试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。 指定值 assigned value 对能力验证物品的特定性质赋予的值。 在某些定性或半定量计划中，能力验证物品的特性不是以量值来表示。 指定值的确定有多种方法，以下列出最常用的方法。在大多数情况下，按照以下次序，指定值的不确定度逐渐增大。 已知值——根据特定能力验证物品配方（如制造或稀释）确定的结果； 有证参考值——根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测）； 参考值——根据对能力验证物品和可溯源到国家标准或国际标准的标准物质/标准样品或参考标准的并行分析、测量或比对来确定； 由专家参加者确定的公议值——专家参加者（某些情况下可能是参考实验室）应当具有可证实的测定被测量的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法，且该方法与常用方法有可比性； 由参加者确定的公议值——使用ISO13528和IUPAC国际协议中的统计方法，并考虑离群值的影响。 不合格（nonconformity）成绩 在一次室间质评活动中参评实验室在某一检验项目的5份标本检测中未能达到至少80%（血型为100%）可接受结果或每次活动所有检验项目检测可接受结果未达到至少80%（血型为100%）可接受结果则称为