- 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
·84 1 ·
中国临床药理学与治疗学
◇专论 ◇ 中国药理学会主办
CN 341206R , ISSN
Email :ccpt96 @21cn. com
( )
2008 Aug ;13 8 :841 - 846
创新性药物临床试验剂量和给药方案的探索和确定
杨进波
国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038
摘要 在创新性药物临床试验中 ,从最初人体初 正 。
始剂量的设定到最后确定临床给药剂量和方法是
1 创新药临床试验剂量和给药方案探索
业界普遍关心的问题 ,也是 目前制约我国创新性
和确定的一般原则
药物研发水平提升的重要瓶颈之一 。本文结合有
关文献和具体审评实践 ,探讨创新性药物临床试 创新药因没有人体应用的经验和数据 ,对于
验剂量的探索和确定方法 。 适应症 、用药剂量和方法 、安全性 、有效性等各方
关键词 创新性药物 ;剂量 ;探索 ;确定 面均需进行审慎和科学的探索 ,这是一个有逻辑 、
有步骤 、分阶段 、逐步展开的过程 。在这个一系列
中图分类号 : R969 相互联系又逐步推进的临床研究过程中 ,为尽快
文献标识码 : A 实现产品的研发 目的 , 既要遵循共同的技术和管
( )
文 章 编 号 : 2008 08084 106 理要求 ,又可以根据药物的具体特点采用更加灵
活的研究手段 ,最大程度地规避风险 ,获得最大的
长期以来 ,我国是一个以仿制药为主的国家 , 研究效率 。
相应的建立在仿制药基础之上的药物研发思维和 因此 ,创新药临床试验剂量和给药方案探索
研究水平也相对滞后 ,尤其表现为对临床试验的 和确定应关注以下几个基本原则 : ( 1) 分阶段 、逐
重视和认知程度不够 , 习惯于按照仿制药的思路 步递进的原则 :关注剂量递进过程中的内在规律
( )
进行创新性药物 以下简称创新药 的临床研究 , 和逻辑性 ,早期小规模研究的信息用于支持规模
您可能关注的文档
- 分享话题作文.ppt
- 刀具夹持器入库及调用.ppt
- 分公司近三年员工教育培训工作情况.doc
- 分厂岗位职责.doc
- 分享的快乐课件.ppt
- 分子间的相互作用力.ppt
- 分子的极性和范德华力 看完就会.ppt
- 分子筛制氧机.ppt
- 究分层线性模型.ppt
- 分支器和分配器的区别.doc
- 第12课 我们小点儿声 课件 二年级道德与法治上册(部编版).ppt
- 11.2我从哪里来(教学课件)二年级道德与法治下册(统编版).ppt
- 第10课 我们不乱扔 课件 二年级道德与法治上册(部编版).ppt
- 1.3过好我们的课余生活 课件五年级道德与法治上册(部编版).ppt
- 第四单元《法律保护我们健康成长》大单元整体学程设计道德与法治六年级上册统编版.pdf
- 第十一课:多姿多彩的民间艺术(分层练习)四年级道法下册 部编版.pdf
- 第八课:大家的“朋友”(分层练习)三年级道法下册 部编版.pdf
- 第5课 我爱我们班 课件 二年级道德与法治上册(部编版).ppt
- 第二单元 我们是公民 大单元整体学程设计道德与法治六年级上册统编版.pdf
- 人教部编版二年级语文下册第五单元单元教学课件.ppt
1亿VIP精品文档
相关文档
最近下载
- 新人教版(中图版)高中信息技术必修一1.1《数据、信息与知识》说课稿.docx
- 去全球化神话:亚洲供应链如何变化 The Deglobalization Myth :How Asia’s supply chains are changing-2024.pdf
- 【ppt】六年级家长会课件.ppt
- 英语人教版四年级下册At the farm(Let’s talk)教学设计.doc
- 电气消防检测报告(范本).docx
- 普速铁路线路理论考试题库.pdf VIP
- 电网技术改造工程预算定额2020版(共6册).xls
- 钢结构加工制作方案.doc
- 丁法章新闻评论教程笔记.doc VIP
- 城市给水工程项目规范(GB55026-2022).pdf VIP
文档评论(0)