GLP规范对比报告.doc

2003年 2016年 （一）非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies，简称GLP），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。 （一) 非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 （二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 （二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。 （三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。 （四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部分工作的研究机构为“分研究场所”。 （一）机构负责人，全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理； （五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。 （五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。 （六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。 （七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。 （十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。 （八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或个人。 （四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。 （九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。 （十）标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及实验操作的程序性文件。 （十一）主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。 （十二）实验方案，系指详细描述某一非临床研究项目的目的、实验设计、实施方法等内容的书面文件，也包括其变更文件。 （十三）实验方案变更，系指在实验方案批准之后，针对实验方案的内容所做的修改。 （十四）偏离，系指非故意的或由不可预见的因素导致的不符合实验方案或标准操作规程要求的情况。 （三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。　 （十五）实验系统，系指用于非临床研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 （六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。 （十六）受试物/供试品，系指通过非临床研究进行安全性评价的物质。 （七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。 （十七）对照品，系指与受试物进行比较的物质。 （十八）溶媒，系指用以混合、分散或溶解受试物、对照品，以便于将其给予实验系统的媒介物质。 （十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。 （十九）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证受试物或对照品的可追溯性。 （八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。 （二十）原始数据，系指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或材料，或经确认的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录的资料等。 （九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。 （二十一）标本，系指来源于实验系统、用于分析、测定或保存的材料。 （二十二）研究开始日期，系指专题负责人签字批准实验方案的日期。 （二十三）研究完成日期，系指专题负责人签字批准总结报告的日期。 （二十四）计算机化系统，系指由计算机系统控制的一组硬件与软件，共同执行一个或一组特定的功能。 （二十五）验证，系指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。 （二十六）电子数据，系指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，它的建立、修改、备份、维护、归档、检索或分发是由计算机化系统来完成的。 （二十七）电子签名，是指