丹参最细粉工艺规程.docVIP

丹参最细粉工艺规程 1．工艺标准： 将丹参中霉变者挑出，拣去杂质，用清水洗净，切片，干燥，粉碎成最细粉，即成。 [成品规格] 为红棕色粉末，全部通过七号筛。 [性 味] 苦，微寒，归心，肝经。 [炮制作用] 缓和寒凉性，增强活血祛瘀调经作用。 [功能主治] 祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。 [用法用量] 9～15g。 [贮 藏] 置干燥处。 [注意事项] 不宜与藜芦同用。 2.工艺流程 3．数量及依据 3.1 依据《中国药典》2010年版一部。 3.2 成品数量：理论量为200kg。 4．操作过程及工艺条件 4.1 挑选工序 4.1.1 按生产部下达的限额领料单领取成品数量所需的丹参原药材。 4.1.2 在挑拣室内将领取的丹参中的泥块、杂质、非药用部分挑选干净。 4.1.3 称量，挂流转卡，流转证，交洗润工序。 4.1.5按岗位SOP清场，填写批生产记录，请QA人员检查清场情况，发放清场合格证。 4.2 洗润工序 4.2.1 核对数量，流转卡、流转证等。 4.2.2 用清水将丹参清洗干净。 4.2.3 加水量为药材的65%，药材浸泡至内无干心，内外软硬均匀为度，挂流转卡，流转证，交切制岗位。 4.2.4 按岗位SOP进行清场，填写批生产记录，请QA人员检查清场情况，发放清场合格证。 4.3. 切制工序 4.3.1 将接到的丹参药材切成约2～4毫米的厚片。 4.3.2 切好后的丹参片挂流转卡，流转证，交干燥岗位。 4.3.3 按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。 4.4 干燥工序 4.4.1将切片后的丹参置干燥箱低温干燥。 4.4.2 称取200kg干燥的丹参，挂流转卡，流转证，交筛选工序。 4.4.3按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。 4.5 粉碎工序 4.5.1 核对丹参数量，流转卡、流转证等。 4.5.2 将丹参片粉碎成全部通过六号筛，并含能通过七号筛的粉末重量不少于95%。 4.5.3 称重，挂流转卡，填写请验单，请QA质监员抽样检查。检测水份≤13%，检验合格后，由QA质监员发放流转证。交内包装工序。 4.5.4按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。 4.6内包工序 4.6.1 核对数量和半成品（中间体）检验报告书。 4.6.2 按限额领料单领取内包材。 4.6.3 按物料进入车间操作规程把内包材传入内包室。 4.6.4 用塑料包装袋将丹参最细粉分装成1000g/袋。 4.6.5 用封口机将塑料袋封口，交外包岗位。 4.6.6 按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放场合格证。 4.7外包工序 4.7.1 按实际产量领用标签，纸箱等外包材。 4.7.2 准确发放标签，将标签准确贴于包装袋规定位置。 4.7.3 装箱，填写装箱单、合格证，封箱包装，入库。 4.7.4 填写请验单，请QA质监员抽样检查。 4.7.5 本批不足整箱的零合丹参最细粉按拼箱标准操作规程与下批进行拼箱。 4.7.6 按岗位SOP清场并填写批生产记录。请QA人员检查清场情况，发放清场合格证及流转证。 4.8 内包工序 4.8.1 核对数量和半成品（中间体）检验报告书。 4.8.2 按限额领料单领取内包材。 4.8.3 按物料进入车间操作规程把内包材传入内包室。 4.8.4 用塑料包装袋将丹参饮片分装成1000g/袋。 4.8.5 用封口机将塑料袋封口，交外包岗位。 4.8.6 按岗位SOP规定进行清场，填写批生产记录，请QA人员进行清场检查，发放清场合格证。 4.9 外包工序 4.9.1 按实际产量领用标签，纸箱等外包材。 4.9.2 准确发放标签，将标签准确贴于包装袋规定位置。 4.9.3 装箱，填写装箱单、合格证，封箱包装，入库。 4.9.4 填写请验单，请QA质监员抽样检查。 4.9.5 本批不足整箱的零合丹参按拼箱标准操作规程与下批进行拼箱。 3.9.6 按岗位SOP清场并填写批生产记录。请QA人员检查清场情况，发放清场合格证及流转证。 5．生产部负责收集整理审核批生产记录，QA进行再审核并签名。经审核合格后由QA 签发成品放行单。 6．丹参质量控测要点 6.1 挑选工序： 6.1.1 药材挑检干净，无异物、杂质，不得含有泥沙、麻绳、铁丝、包装碎粒等杂物。 6.1.2 不得含有劣品、伪品、混淆品等物。 6.1.3 不得有霉变、鼠咬、虫蛀品。 6