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第二章 产品设计和开发 产品质量先期策划小组的输出： 新设备、工装和设施要求 产品和过程的特殊特性 样件控制计划 量具/试验设备要求 小组可行性承诺和管理者支持 新设备、工装和设施要求 DFMEA，产品保证计划和／或设计评审可能提出新设备和设施的要求 产品质量策划小组应在增加这些以强调此要求项目 小组应保证新的装备和工装可使用并能及时供货 要监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工 产品和过程的特殊特性 在质量策划阶段，小组应通过了解顾客的愿望的基础上识别初始特殊产品和过程特性进行了标识 产品质量策划小组应根据特性明细通过评价技术信息在设计特性的评审和设计开发过程中达到一致 量具/试验设备要求 量具／试验设备要求也可在这一时间识别，产品质量策划小组应将这些要求增加到进度计划中，然后监测进展，以保证满足所要求的进度 小组可行性承诺和管理者支持 在这一时间，产品质量策划小组应评定所提出的设计的可行性，顾客的自行设计不排除供方评定设计可行性的义务 小组应确信所提出的设计能按预定时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货 小组对所提出的设计具有可行性的一致性意见和所有需要解决的未决议题应形成文件并提交给管理者以获取其支持 第三章 过程设计和开发 概述 本章讨论为获得优质产品建立的制造系统和其相关的控制计划的主要特点，在产品质量策划过程的这一阶段所要完成的任务依赖于成功地完成前两章中的阶段的任务 这一阶段的任务是为了保证开发一有效的制造系统，这个制造系统应保证满足顾客的要求、需要和期望 第三章 过程设计和开发 输出 包装标准 产品/过程质量体系评审 过程流程图 车间平面布置图 特性矩阵图 过程失效模式及后果分析（PFMEA） 试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 包装规范 管理者支持 包装标准 顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中去。如没有提供标准，则包装设计应保证产品在使用时的完整性。 产品/过程质量体系评审 产品质量策划小组可对制造厂的质量体系手册进行评审， 生产产品所需的任何额外的控制和／或程序上的更改都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计划中， 这成为产品质量策划小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会 过程流程图 过程流程图系统地显示了现有的或提出的过程流程，它可用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因 它是用来强调过程变化原因的影响 流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤 当进行PEMEA和设计控制计划时，流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中在过程上 车间平面布置图 为了确定检测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用，中间维修站和缺陷材料的贮存区，应制定并评审场地平面布置 所有的材料流程都要和过程流程图和控制计划相协调。 特性矩阵图 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术 过程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的／修改的过程的一种规范化的评审与分析；是为新的／修改的产品项目指导其预防、解决或监控潜在的过程问题 PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新 试生产控制计划 试生产控制计划是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述 试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品／过程控制 试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。例如： 增加检验次数 增加生产过程中的检查和终检次数 统计评价 增加审核 过程指导书 产品质量策划小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书，这些指导书的制订依据以下资料： 失效模式及后果分析(FMEA)； 控制计划； 工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准； 过程流程图； 场地平面布置图； 特性矩阵图； 包装标准； 过程参数； 生产者对过程和产品的专业技能和知识； 搬运要求； 过程的操作者。 标准操作程序的过程指导书应予以公布，指导书应包括诸如机器的速度、进给量、循环时间等的被设置的参数，这些说明应使操作人员和管理人员易于看到 测量系统分析计划 产品质量策划小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划 这个计划至少应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责 初始过程能力研究计划 产品质量策划小组应保证制定一个初始过程能力计划 控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础 包装规范 产品质量策划小组应保证设计并开发单个的产品包装(包括内部的分隔部分) 适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求 任