临床诊断试验幻灯片.ppt

临床诊断试验 诊断试验的研究设计 诊断试验(diagnostic test)是确定疾病的试验方法。 确定金标准； 选择合格的研究对象； 盲法评价。 确立金标准(gold standard) 诊断试验的优劣必须以金标准作为参照。 金标准是指当前临床医学界所公认的诊断某病最为可靠的方法。 临床诊断中常用的金标准包括病理学诊断(组织活检和尸检)、外科手术发现、特殊的影像学诊断(如用冠状动脉造影术诊断冠心病等)，以及目前尚无特异诊断方法而采用的国际公认的综合诊断标准(如诊断风湿热的Johes标准等)。 金标准选择不当，就会造成分类错误，从而影响诊断试验正确性的评价。 研究对象的选择 病例组应是按金标准确诊的病人； 病例组的选择，应包括各种类型的病例，即典型和不典型，早、中、晚各期，病情轻、中、重，有、无并发症等，这样试验的结果才具有普遍意义。 对照组则可选用经金标准证实无该病的其他病例或正常人； 特别应当包括确实无该病，但易与该病相混淆的其他病例，这样选择的对照才具有临床意义，才具备鉴别诊断方法的价值。 盲法观察 诊断试验的评价应采用盲法，尤其是试验的操作者和报告者应处于盲态，避免主观因素对结果的干扰。 诊断试验的评价指标 灵敏度与特异度 误诊率与漏诊率 阳性预测值与阴性预测值 诊断试验四格表 试验 金标准 结果 有病D+ 无病D- 合计 阳性T+ a b a+b 阴性T- c d c+d 合计 a+c b+d N 灵敏度与特异度 灵敏度(sensitivity)，又称真阳性率，是实际患病且被试验诊断为患者的概率，即患者被诊断为阳性的概率。 Se=P(T+| D+)=a/(a+c) (15.7) 特异度(specificity)，又称真阴性率，是实际未患病而被试验诊断为非患者的概率，即非患者被诊断为阴性的概率。 Sp=P(T-| D-)=d/(b+d) (15.9) 误诊率与漏诊率 误诊率(mistake diagnostic rate)又称假阳性率， 表示实际未患病，但被试验诊断为患者的概率，反映非患者被错误诊断为可能性。 误诊率 ? = b / (b+d) (15.11) 漏诊率(omission diagnostic rate)又称假阴性率，表示实际为患病，但被试验诊断为非患病的概率，反映患者被错误诊断为可能性。 漏诊率 ? = c / (a+c) (15.12) 关系 灵敏度＝1－假阴性率＝1－? 特异度＝1－假阳性率＝1－?。 诊断试验的灵敏度,特异度,假阴性率,假阳性率图示 预测指标 阳性预测值(positive predict value，PV+) 阴性预测值(negative predict value，PV-) 阳性预测值：试验诊断为阳性者，确为患者的概率： PV+ =a/(a+b) (15.13) 阴性预测值：试验诊断为阴性者，确为非患者的概率： PV- =d/(c+d) (15.14) 综合评价指标 总符合率，正确率 Youden指数 比数积 阳性似然比与阴性似然比 定义 总符合率＝(a+d)/N Youden指数＝灵敏性＋特异性－1 比数积OP＝ad/bc 阳性似然比 LR+=P(T+|D+)/P(T+|D-) 阴性似然比 LR- =P(T- |D+)/P(T-|D-) 一个有趣的例子 某病发病率为1％。 用该人是否吃饭作为诊断标准。如果吃饭，则认为他非患者；否则为患者。 则 灵敏度＝真阳性率＝0 特异度＝真阴性率＝99％ 正确率＝99％ ROC曲线 受试者工作特征曲线，ROC： (receiver operator characteristic curve) 例15.4 为评价红细胞平均容积（MCV）对缺铁性贫血患者的诊断价值，以100例可疑为缺铁性贫血患者作诊断，并以骨髓诊断作为金标准。将金标准确