附件1.昆明市医疗械代储代配企业备案表.docVIP

附件1.昆明市医疗器械代储代配企业备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代码 成立日期 住所 营业期限 经营场所 注册资本（万元） 代储代配库房地址 经营方式 代储代配医疗器械经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质管人员1 质管人员2 质管人员3 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 库房管理人员（人） 验收人员（人） 运输人员（人） 其他（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 代储代配库房面积（㎡) 冷藏库容积（m3） 冷冻库容积（m3) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 运输条件简述 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 附件2.昆明市医疗器械代储代配企业备案凭证 备案编号：昆食药监械代储备XXXXXXXX号 企业名称 法定代表人 企业负责人 经营方式 住所 经营场所 代储代配库房地址 代储代配医疗器械经营范围 备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日 附件3.医疗器械生产经营场所保证声明 申请事项 企业名称 申请人（法人或委托代理人） 承诺事项 我（们）保证： 1.本申请涉及场所遵守政府有关规定，如遇拆迁，立即无条件搬迁； 2. 本申请涉及场所不属于私搭乱建和政府拆临拆违范畴； 3.承诺如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 申请人签名（或盖章）： （企业盖章） 年 月 日 昆明市食品药品监督管理局制 附件4.医疗器械（产品、生产、经营） 申请材料真实性保证声明 申请事项 企业名称 申请人（法人或委托代理人） 承诺事项 我（们）保证： 本申请遵守国家法律法规规章和有关规定； 所有资料真实有效，有据可查； 如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 申请人签名（或盖章）： （企业盖章） 年 月 日 昆明市食品药品监督管理局制 附件5.昆明市医疗器械代储代配企业现场核查记录表 核查结论： 核查人员（签字）： 企业签字（企业主要负责人及在场人员签字）： 企业名称（盖章）： 现场核查时间： 年 月 日 项目 核查内容 核查结果 备注 一、机构和人员 1、企业应设立专门的物流管理部门和质量管理机构，负责物流中心的运营管理和质量管理。 2、企业负责人应当了解国家及地方医疗器械监督管理的法律、法规和规章，对医疗器械产品质量负领导责任。 　 　 　 　 　 　 6、质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应对各类人员进行医疗器械法规规章、专业知识、配送物流和职业道德等开展培训。 　 　 　 　 7、企业仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业务相适应。面积和其他条件符合《云南省医疗器械代储代配企业标准》第九条的要求。