血液透析装置校准规范.docx

JJF1353—2012

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血液透析装置校准规范

1范围

本校准规范规定了血液透析装置的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中及修理后的血液透析装置的计量性能校准，不适用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)设备的校准。

2引用文件

GB9706.2—2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB13074—2009血液净化术语

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY0054—2010血液透析设备

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规则。

3术语和定义

3.1血液透析hemodialysis,HD

将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中溶质失衡的方法。

3.2透析dialysis

溶质通过半透膜进行弥散。

3.3透析液dialysate

血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。

3.4血液透析器hemodialyzer

由半透膜及支撑结构组成的器件。

3.5血液滤过hemofiltration,HF

通过滤过器，在跨膜压力作用下，以对流方式滤出大量水分和溶质，同时补充置换液，以纠正患者的代谢紊乱。

3.6电导率conductivity

指透析液的导电性能，用以间接反映透析液电解质的浓度。

3.7血液净化bloodpurification

通过清除血液中的有害物质，达到治疗某些疾病的技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等。

3.8血液透析装置hemodialysisequipment

具有血液动力系统、透析液供给系统、监控系统等组成的一种主要用于血液透析治疗的医用电气设备。

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3.9抗凝泵heparinpump

可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵。

4概述

血液透析装置是清除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物

等，纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一组体外循环装置。

血液透析装置的工作原理是利用透析液通过血液透析器，与患者血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用，作用后的血液返回患者体内。同时透析后的液体作为废液排出。血液透析装置主要由血液监护警报系统和透析液供给系统两部分组成。血液监护警报系统包括血泵、抗凝泵、动静脉压监测和空气监测等；透析液供给系统包括温度控制系

统、配液系统、除气系统，电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等。

5计量特性

血液透析表置的计量得性见表1。

表1一计量特性一览表

校准项目

技术要求

透析液电导客

最大允许误差：5%

透析液温度

最太允许误差：±0.5℃

超温报警最大允许误差：士0.5

静(动)脉压监控

最大允许误差：士1.3kPa

压力监控报警最大允许误差：士R3kP

透析液压力监控

最大允许误差：士2.7kPg

压力监控报警最大允许误差：2.7kPa

透析液流量监控

最大允许误差，标称流量的一5%～10%

抗凝泵注入流量监控

最大允许误差：读数的士5%

透析液pH监控(若有此功能)

最大允许误差：士0.1pH

称重计(若有此功能)

最大允许误差：士5.0g

脱水量

最大允许误差：±100mL/h

外壳漏电流

不大于100μA

注：以上指标不用于合格性判别，仅提供校准参考。

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6校准条件

6.1环境条件

环境温度：(10～30)℃;

相对湿度：≤70%;

大气压力:(86～106)kPa;

供电电源：电压：(220±22)V,频率：(50±1)Hz;

其他：周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

*注：环境气压若不在此范围，以仪器说明书为准。

6.2校准用设备及其他设备

校准用设备技术要求及其他设备见表2。

表2校准用设备一览表

序号

校准用设备

测量范围

技术要求

1

电导率检测仪

(12.5～15.5)mS/cm

最大允许误差：士0.1mS/cm

2

温度检测仪

(25～100)℃

最大允许误差：士0.1℃

3

压力检测仪

(-40～60)kPa

最大允许误差：士0.27kPa

4

标准压力检测仪

(-110～110)kPa

最大允许误差：士0.67kPa

5

pH检测仪

(0～14)pH

最大允许误差：士0.02pH

6

流量检测仪

(0～2000)mL/min

最大允许误差：士1.5%

7

电子秤

(0～5)kg

最大允许误差：±1g

8

电子天平

(0～200)g