血液灌流装置校准规范.docx

JJF1633—2017

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血液灌流装置校准规范

1范围

本校准规范规定了血液灌流装置的计量特性、校准条件、校准方法,适用于新制造、使用中及修理后的血液灌流装置的计量性能校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件:

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB9706.2—2003医用电气设备2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB/T13074—2009血液净化术语

YY0790—2010血液灌流设备

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1血液灌流hemoperfution

将患者的血液引出体外,通过灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和内源性毒物的一种血液净化方法。

3.1.2血液灌流器hemoperfutor

装有活性炭或树脂等吸附剂,用于血液净化治疗的器件。

3.1.3血液流量bloodflowrate

单位时间内体外循环的血液量。

3.1.4静脉压venouspressure

从灌流器出口至回血入口间体外管道测得的压力。

3.1.5泵前动脉压prepumparterialpressure

人体至血泵间的管道压力。

3.1.6泵后动脉压postpumparterialpressure

血泵至灌流器间的管道压力。

3.1.7血液净化bloodpurification

通过清除血液中的有害物质,达到治疗某些疾病的技术,包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆转换等。

3.1.8抗凝泵heparinpump

可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵。

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3.1.9抗凝泵注入流量heparinpumpinjectionflowrate

单位时间内抗凝泵注入到血液管道中的抗凝剂量。

3.1.10血液温度bloodtemperature

血液在体外循环管道中的温度。

3.2计量单位

3.2.1流量单位的名称:毫升每分钟,毫升每小时;符号:mL/min,mL/h。3.2.2压力单位的名称:千帕;符号:kPa。

4概述

血液灌流装置是能将患者血液从体内引到体外循环系统内,通过灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和内源性毒物,并能实现血液回流到患者血管内的一组体外循环装置。

血液灌流装置主要由血泵、抗凝泵、灌流器、血液保温器、安全监控系统、报警系统组成,具有动、静脉压监护、气泡监测、血液流量监护、抗凝泵注入流量监护、阻塞报警等功能。目前主要用于药物过量及毒物中毒的抢救。

5计量特性

血液灌流装置应满足表1的要求。

表1计量特性一览表

校准项目

技术要求

血液流量

最大允许误差:±10%

抗凝泵注入流量

最大允许误差:±0.2mL/h或读数的±5%,二者取绝对值大者

血液温度

最大允许误差:±1℃

静(动)脉压

最大允许误差:±2.7kPa

静(动)脉压监控报警最大允许误差:±2.7kPa

报警讯号声响

≥65dB(A)

注:以上指标不作为合格性判断标准,仅提供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度:(10~30)℃。

6.1.2相对湿度:≤70%。

6.1.3大气压力:(86~106)kPa。

注:环境气压若不在此范围,以仪器说明书为准。

6.1.4供电电源:电压:(220±22)V,频率:(50±1)Hz。

6.1.5周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

6.2校准介质

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校准介质为符合GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的蒸馏水或去离子水。

6.3测量标准及其他设备

测量标准及其他设备的技术要求见表2。

表2测量标准及其他设备技术要求一览表

序号

测量标准及其他设备

测量范围

技术要求

1

流量检测仪

(0~1000)mL