血液透析装置校准规范.pdf

JJF1353-2012

血液透析装置校准规范

1范围

本校准规范规定了血液透析装置的计量特性、枝准条件、伎准方法，适用于新制

造、使用中及修理后的血液透析装置的计量性能校准，不适用于连续性肾脏替代治疗

(CRRT)设备的位准.

2引用文件

GB9706.2-2003医用电气设备第2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液

滤过设备的安全专用要求

GB13074-2009血液净化术语

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY0054-2010血液透析设备

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则;凡是不注日期的引用文

件，其最新版本{包括所有的修改单〉适用于本规则.

3术语和定义

3.1血液透析hemodÎalysÎs,HD

将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中榕质失衡的

方法.

3.2透析dialysis

浴质通过半透脱进行弥散.

3.3透析液dÎalysate

血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行辑部质交换的溶液.

3.4血液透析器hemodialyzer

由半透膜及支撑结构组成的器件.

3.5血液滤过hemofiltratÎon,HF

通过滤过器，在跨膜压力作用下，以对流方式滤出大量水分和榕质，同时补充置换

液，以纠正患者的代淄紊乱.

3.6电导率conductivÎty

指透析液的导电性能，用以间接反映透析液电解质的浓度.

3.7血液净化bloodpurification

通过消除血液中的有害物质，达到治疗某些疾病的技术，包括血液透析、血液滤

过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等.

3.8血液透析装置hemodialysisequipment

具有血液动力系统、透析液供给系统、监控系统等组成的一种主要用于血液透析治

疗的医用电气设备.

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3.9抗凝泵heparÎnpump

可定时定量注射抗凝l\lJ到血液管道的泵.

4概述

血液透析装置是消除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄~体内的药物或毒物

等，纠正体内电解质与维持酸在平衡的一组体外循环装置.

血液透析装置的工作原理是利用透析液通过血液透析嚣，与患者血液进行溶质弥

散、潘透和坦滤作用，作用后后的液体作为废液排出.

血液透析装置主要由血

统包括血泵、抗凝泵、气监测等$

率监测系统、超滤监测和漏向

统、配液罩统、

5计量特性

量析檀压力监控

量析檀班量监控

抗凝iI!注入配置监控最大允许误盖=读数的土5

量析檀pH监控〈若有此功能〉最大允许误矗B士0.1pH

称重计〈若有此功能〉最大允许误量:士5.0g

量大允许误噩z士100mL/h

脱水量

军大于100μA

外先漏电施

注‘以土指标不用于合格性问剧，但提供技准参考.

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JJF1353-2011

6校准条件

6.1环境条件

环境温度(10-30)(;I

相对湿度·ζ70%;

大气压力(86-106)kPa,

供电电源z电压。(220:1:22)V.频率(50士j)HZI