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关于药品监管的培训课

件

CONTENTS•药品监管概述

•药品注册与审批

目录•药品生产与质量管理

•药品流通与使用管理

•药品监管的监督检查与执法

•药品监管的挑战与发展趋势

CHAPTER

01

药品监管概述

药品监管的定义与重要性

药品监管的定义保障公众用药安全

药品监管是指政府对药品研制、生产、流通过对药品的严格监管，确保药品质量可

通、使用等全过程进行的监督管理，以保靠，防止假劣药品流入市场，保护公众用

障公众用药安全有效。药安全。

促进医药产业健康发展维护社会稳定

药品监管可以规范市场秩序，防止不正当药品是关系人民群众身体健康和生命安全

竞争，推动医药产业创新发展和转型升级。的特殊商品，药品监管对于维护社会稳定

具有重要意义。

药品监管的法律法规体系

010203

国家层面法律法规地方层面法律法规国际层面法律法规

《中华人民共和国药品管各省、自治区、直辖市制世界卫生组织（WHO）

理法》、《中华人民共和定的地方性法规和政府规等国际组织制定的国际公

国药品管理法实施条例》章，如《XX省药品管理条约、指南和标准，如《国

等。例》等。际药典》等。

药品监管的机构与职责

国家药品监督管理局

负责全国范围内药品监管工作的统一领导和组织协调，制定药品监管政策、标准和规范，

监督指导地方药品监管部门工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理局

负责本行政区域内药品研制、生产、流通、使用等环节的监督管理工作，查处违法行为。

市、县级药品监管部门

在上级药品监管部门的指导下，负责本行政区域内药品的日常监督检查和违法行为的查处

工作。

CHAPTER

02

药品注册与审批

药品注册的分类与内容

药品注册分类

根据