项目2+药品监督管理体制与法律体系认知.ppt

指定检验是指根据药品管理方面的规定，对某些药品在销售或进口前必须有指定的机构进行检验。检验不合格的不得销售或进口。以下三种情况为必检：一是国家药品监督管理部门规定的生物制品；二是首次在中国销售的药品；三是国家规定的其他药品。3.指定检验被抽检药品的机构如对药品检验机构的检验结果有异议的，可以在收到检验结果之日起7日内向上一级药品检验机构提出复验申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出复验申请，除此以外的其他药品检验机构不得受理复验申请。4.复验五、现行主要相关法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》任务2-2药品管理立法认知2008年7月1日，昆明特大暴雨造成某药业公司生产库存的刺五加注射液被雨水浸泡，浸泡的药品受到细菌污染，该公司云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后销售。2008年10月6日，云南省红河州6名患者使用了标示为该公司生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。讨论：1.法律责任有哪些？2.案例中的张某及药业公司应该承担哪些法律责任？案例分析（一）法的概念药品管理立法，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、法的基本知识（一）法的概念法是统治阶级为了实现统治并管理国家的目的，经过一定立法程序，所颁布的基本法律和普通法律。我国的法律层次：宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例。立法权限一、法的基本知识全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。国务院根据宪法和法律，制定行政法规。省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定地方性法规。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门的权限范围内，制定规章。（一）法的概念立法程序一、法的基本知识法律草案的提出法律草案的审议法律草案的通过法律的公布我国现行的立法程序分为4个阶段：（一）法的概念基本特征（二）法的特征1.规范性2.国家意志性3.强制性4.普遍性5.程序性（三）法律的效力法律效力是指法律在什么范围内发生作用，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。1.空间效力2.时间效力3.对人的效力空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。对人的效力分为属地主义、属人主义和保护主义。我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。法律效力规定：在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。（四）法律效力的层次1.上位法的效力优于下位法：宪法＞法律＞行政法规＞地方性法规和规章＞部门规章2.特别规定优于一般规定，新规定优于旧规定上位法的效力优于下位法宪法具有最高的法律效力。法律法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规效力高于地方性法规、规章。地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。部门规章和地方政府规章具有同等效力，在各自的权限范围内施行。特别规定优于一般规定《中华人民共和国立法法》规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。新的规定优于旧的规定（五）法律责任1.刑事责任：有期徒刑、无期徒刑、死刑2.民事责任：经济赔偿、声誉恢复3.行政责任：行政处罚、行政处分（五）法律责任行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。法律责任刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。（五）法律责任刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪