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***产品HPLC分析方法
确认方案
***制药
确认方案审批表
确认方案名称:***产品HPLC分析方法确认方案
确认方KY-ZL-YZ-FF-00400
审批
部门签名日期
程序
起草检验室
检验室主任
审核
质量保证部
批准人质量负责人
目录
1概述
2确认目的
3确认围
4确认小组成员与职责
5确认方案的审核与批准
6进度方案
7确认容
.z.
-
8变更与偏差
9确认结果与评价报告
10确认合格证书
1概述
我公司产品***产品采自中国药典2021年版二部，含量及有关物质、A、B、C的
检验均使用高效液相色谱仪进展检验，两个检验工程检验参数等条件完全一样，且我
公司未对中国药典2021年版二部中的方法进展过任何改变，因此按照2021新版GMP
要求，需要进展分析方法确认。本确认方案使用LC-2021AH型高效液相色谱仪对***产
品采用中国药典2021年版二部“含量〞、“有关物质〞及“A、B、C〞的检验方法进展确认，
证明此方法在本公司实验室的适用性。根据药品GMP指南〔质量控制实验室与物料
系统〕分册要求，“含量〞、“有关物质〞及“A、B、C〞项需确认工程如下：
确认工准确度精细度专属性定量限
含量是是是否
有关物质否是是是
A、B、C否是是是
“是〞代表该项容需确认，“否〞代表该项容不需要确认
2确认目的
通过对***产品含量及有关物质A、B、C的检验方法确实认，证明此方法在本公司
实验室的适用性。
3确认围
本确认方案适用于***产品含量及有关物质A、B、C、的检验方法进展确认。
.z.
-
4确认小组成员与职责
部门及职务确认工作中职责
确认执行人：负责起草确认方案，执行确认方案，负责验
检验员
证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草确认报告。
负责确认方案、确认报告审核；审核确认过程中发生偏差的解
质量保证部
决方案，以及采取纠正行动。
确认小组组长：组织确认实施，负责确认方案的审核、组织起
检验室主任
草确认报告并审核。
质量负责人确认总负责人：负责确认方案、报告
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