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..
空调系统风险评估报告
职务签名日期
起草人设备平安员
审核人车间主
审核人工程设备部主
审核人质量管理部主
审核人工程副总经理
批准人质量副总经理
生效日期：年月日
分发单位质量管理部(1份)、固体制剂二车间〔1份〕
目录
1.目的………………3
2.围………………3
3.职责………………3
4.容………………3
4.1概述……………3
4.2风险管理小组介绍……………3
4.3风险管理日程安排……………4
4.4现状调查………………………6
4.5风险识别………………………7
4.6风险分析及评价………………7
4.7总结……………18
5变更记载………………………18
1目的
固体制剂二车间空调系统需要进展风险评估，将潜在的风险进展评估、分析、并制定相应对
策，保证在生产使用时性能稳定。
2围
适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。
3职责
固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；
完成风险管理小组安排的各项工作。
车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。
质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监视作用，保证按照2021版GMP要求完
.v.
..
成风险评估工作。
车间设备平安员(风险管理组副组长)负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。
车间主(风险管理组组长)负责撰写空调系统风险评估报告。
工程设备部主参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。
工程副总经理审核风险评估报告。
质量副总经理批准风险评估报告。
4容
4.1概述
固体制剂二车间空调机组3台。
为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威
胁，根据公司质量风险管理规程〔编码：SMP-ZL-P〕文件中的有关规定，固体制剂二车
间组织相关人员开展了对空调系统进展风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从
2014年04月06日开场，至04月26日完毕，参与部门工程设备部。
4.2风险管理小组介绍
2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了车间验证风险管理小组〞，由车间主***
担任组长，副组长由车间副主任〔主管设备及平安〕***担任，组员为车间管理人员〔***〕、
质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。
小组成员，分工、职责明细如下：
序
XX所在部门或岗位
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