硅橡胶混炼胶 医疗导管用.pdf

硅橡胶混炼胶医疗导管用

1范围

本文件规定了医疗导管用硅橡胶混炼胶的分类和命名、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标

志、运输和贮存等。

本文件适用于制备医疗导管用的硅橡胶混炼胶（以下简称混炼胶）。

注：本文件中医疗导管是暂时和短期接触类，属于第二类医疗器械。预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30

日以内。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（新月型试样）

GB/T531.1-2008硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）

GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序

GB/T28112硅橡胶中挥发性甲基环硅氧烷残留量的测定

GB/T32365硅橡胶混炼胶分类与系统命名法

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4分类和命名

分类

混炼胶按硅橡胶硫化后的硬度分为五个级别。

a)30级——硬度为30ShoreA；

b)40级——硬度为40ShoreA；

c)50级——硬度为50ShoreA；

d）60级——硬度为60ShoreA；

e）70级——硬度为70ShoreA。

命名

按照GB/T32365-2015，混炼胶命名采用硅橡胶类别代号、硬度、用途符号表示。

2

示例：

硬度为40ShoreA的医疗导管用硅橡胶混炼胶命名为“VMQ40-M”

5技术要求

外观

目视无杂质。在25倍放大条件下1平方厘米范围内黑点个数≤5个。

物理机械性能

混炼胶硫化胶的物理机械性能应符合表1的规定。

表1硫化胶的物理机械性能

要求

性能

30级40级50级60级70级

硬度/(ShoreA)30±340±350±360±370±3

拉伸强度/(MPa)≥7.08.07.07.07.0

拉断伸长率/%≥600500350280200

撕裂强度/(kN/m)≥1515161818

化学性能

5.3.1挥发性甲基环硅氧烷

混炼胶硫化胶挥发性甲基环硅氧烷含量应符合表2的规定。

表2混炼胶硫化胶中挥发性甲基环硅氧烷含量

项目指标

八甲基环四硅氧烷/质量分数/%＜0.1

十甲基环五硅氧烷/质量分数/%＜0.1

十二甲基环六硅氧烷/质量分数/%＜0.1

5.3.2溶出物性能