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2020年第二批分类界定结果汇总

本次汇总的近期医器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医器械管理的

产品60个，建议按照Ⅱ类医器械管理的产品94个，建议按照I类医器械管理的产品

49个，建议不单独作为医器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定

的产品4个，建议不作为医器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照

药品和医器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。

一、建议按照Ⅲ类医器械管理的产品（60个）

1.微型皮片扩展载片敷料及软木盘：由扩展载片敷料和软木盘组成。其中扩展载片

敷料由铝箔基片和聚酰胺纱布组成，已预折叠，使用时可扩展开。软木盘采用木材制成。

无菌提供,一次性使用。与烧伤植皮机、粘合剂配合使用，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧

伤植皮创面上，以覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。使用时，将软木盘浸泡在生理盐水

约3～5分钟后取出。取下患者自体皮肤条充分展开摊平在操作台上，将浸泡后的软木盘

覆盖在皮肤条上，沿着软木盘边缘将皮条切割成和软木盘同样大小的42mm×42mm一块

块皮片。用烧伤植皮机将覆盖在软木盘上的皮片切割成排列整齐的196块3mm×3mm大

小的皮岛；在皮岛表面喷涂适量的粘合剂，待粘合剂表面变暗淡后，即可将软木盘附有皮

岛的一面按压到扩展载片敷料的预折叠中心区域；然后移除软木盘，皮岛就黏贴到扩展载

片敷料上。按垂直的两个方向充分平拉伸展开预折叠的扩展载片敷料，使其上的皮岛扩展

开；再将可扩展载片敷料附有皮岛的一面对着预定植皮的烧伤创面，敷贴其上，然后用绷

带加压包扎。一般留置7天左右，待皮岛生长融合后即可移除。分类编码：02-15。

2.发音重建用发音纽及其置入器械和清洁器械组合包：由发音纽、发音纽的置入器

械和发音纽的清洁器械组成。其中（1）发音纽是一个单向阀，采用高分子材料制成。无菌

提供。可选配密封塞子。手术后长期置于气管和食道之间的侧壁上；空气可以从气管通过

发音纽进入食道，但食道中的物质被发音纽阻碍进入气管；通过发音纽关闭气管造口，使

空气从肺部通过假体进入食道，气流引起食道组织的振动，生声音；用于全喉切除术后

气管食道穿刺口的发音重建。密封塞子用于阻止空气和液体透过发音纽泄漏。（2）发音纽

的置入器械由穿刺针、扩张器、导丝、保护套、折叠工具、输送管、输送杆、硅油润滑剂

组成；穿刺针采用金属材料制成，其他组件采用高分子材料制成；无菌提供。用于通过穿

刺操作辅助将发音纽置于气管和食道之间的侧壁上。（3）发音纽的清洁器械由清洁刷和冲

洗器组成。非无菌提供。采用金属和高分子材料制成。声称用于清洁冲洗已植入人体的发

音纽。分类编码：13-08。

3.下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷：由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组

成，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。使用时在下颌骨需要

填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。声称品注射

入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令品固定于注射部位，提供一定的支撑力并

维持一段时间。品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时

间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。分类编码：13-09。

4.可降解聚羟基硅酸乙酯纤维敷料：由可生物降解的聚羟基硅酸乙酯纤维制成，呈

网状结构。为一次性无菌品。通过提供一个促进皮肤组织生长的三维结构，可以作为细

胞增殖和毛细血管生长的支架，在伤口愈合过程中逐渐被吸收并被患者组织取代。用于处

理慢性伤口，如下肢静脉溃疡的护理。分类编码：13-10。

5.贻贝粘蛋白液体创面敷料：由贻贝粘蛋白、氯化钠、乙酸、水组成的液体。无菌

提供。通过喷涂到皮肤和黏膜创面，品中的贻贝粘蛋白可在与氧气接触、体温、人体组

织和体液的中性环境下，自氧化交联聚合，形成高分子聚合物，发挥物理屏障作用，阻隔

感染源或异物进入机体，提供有利于创面愈合的微环境。用于烧烫伤及创伤，皮肤缺损及

所致深层创面的护理。分类编码：14-10。

6.含银医用防护服：由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成，采用帽子、上衣、裤

子组成连体式或分体式结构。为一次性无菌品。是医疗机构