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目录
PARTI:药物研发
1简介
2药品研发
3术语
PARTII:药物研发的附件1简介
2药品研发的要素
3药物研发提交通用技术文件(CTD)格式
4术语
PARTI:药物研发
1.简介
药品质量管理的历史
60’仅仅依靠质量控制,专注于产品质量标准,通过最终产
品测试来检测缺陷。劣势:故障发现为时已晚,经常失败,成
本高。
70’增加书面规程,侧重生产过程及记录,通过过程控制来
预防缺陷。
21世纪,对过程的理解更深入,确定对产品质量关键参数的研
究、测量与控制。
PARTI:药物研发
1.简介
开发一个和谐完整的制药质量体系,该体系强调风险管理与
科学一体化,并贯穿于整个药品生产周期。
Q8,pharmaceuticaldevelopment药物开发
Q9,qualityriskmanagement质量风险管理
Q10,pharmaceuticalqualitysystem药品质量体系
PARTI:药物研发
1.简介
1.1目的
本指南就CTD格式申请文件中第3.2.P.2章:药物开发需要叙
述的内容给出了建议。
介绍如何在产品研发和生产过程中运用科学方法和质量风险管
理。它首先用于产品的首次上市申请,在整个产品生命周期中,可根据所获得的新知识进行更新。
1.简介
1.2范围
本指导原则是为CTD(ICHM4)中所定义的药物制剂,在药品
研发章节(3.2.P.2)中申报的内容提供指导。不适用于指导临
床研究阶段申报的内容。
质量源于设计
设计空间的建立
实时质量控制
PARTl:药物研发
2.药物研发(三个理念)
质量不是通过检验注入到产品中
的,而是通过设计赋予的。
在设计空间之内的操作不被视作变更,减少补充申请
指导最终产品的放行。减少成品的放行检验。
○制剂研究
可作为评价原料药理化特性对制剂性能的潜在影响的依据
○原料对制剂的影响
通过考察原料药特性对制剂性能潜在影响,可以用来证明原料药规范的合理性
■溶解度、水分、粒度
#结晶性、生物活性及渗透性
■原辅料相容性评估
·这些特性可能是相关联的,需要结合起来考虑。
PARTl:药物研发
2.1制剂产品的组分
2.1.1原料药
制剂与原料
原料药
论述其浓度和那些可能影响药物制剂性能(如稳定性、生物利用度)或可生产性的特性
应建立辅料之间的相容性研究.
辅料(如抗氧化剂、渗透促进剂、崩解剂、控释剂)是否能实现预期的作用研究
PARTl:药物研发
2.1.2辅料
着重三方面的研究
PARTl:药物研发
2.2药物制剂
处方研发总结
确定制剂质量的关键特
性,同时应突出从处方
设计的初期概念到最终
设计的演变过程,考虑
制剂组成成分的选择。
2.1处研发
工艺变更总结
提供用于临床安全性
研究、有效性研究、
生物利用度研究或生
物等效性研究的所有
处方的总结。
体内外研究
总结从体外研究比较(如:溶出度)或体内研究比较及制剂的任何特殊的设计特征
申报资料文本
应证明批处方(
3.2.P.3.2)中所有辅
料的研究内容
PARTl:药物研发
2.2.2过量
超过的量过量的理由超过的量
的理由
不提倡在药品生产中过量使用原料药,以补偿药品在生产或其货架寿命期内的降解,或意图延长产品的货架寿命期。
不管是否出现在最终的制剂成品中,都需证明是否考虑了产品的安全性与有效性
过量
使用
2.2.3理化和生物学特性
需确定和讨论与药物制剂的安全性、性能或可生产性相
关的理化与生物学特性。这些特性包括原料药和处方特性
对生理学上的影响。
PARTI:药物研发
2.3生产工艺研究
生产工艺的选择,控制和优化,应予以解释。为了说明生产
工艺的选择和证明组分(即辅料)的适合性,考虑关键的处方
特征和已有的生产工艺选择是重要的。
同时,也应讨论用于预期生产的设备的合适性。工艺研究应
为工艺优化、工艺验证、持续的工艺确认(适用时)和工艺控
制要求提供依据。
在生产工艺研究或工艺改进中,应确定需监控的关键工艺参
数(如制粒终点),以确保产品达到预期的质量。
PARTI:药物研发
2.3生产工艺研究
可提供对工艺能力的评估,以了解该工艺能否可靠的生
产出符合预期质量要求的产品。
有助于风险评估和风险降低支持将来的生产和工艺优化
PARTl:药物研发
2.4包装容器
应阐述上市制证明直接接触对直接接触的
剂包装容器的的包装材料选包装材料应考
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