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分发号：

有关部门、组织和人员的质量责任

有关部门、组织和人员的质量责任

JSBR-QM-002-01

审核人

审核日期

质量管理部

公司各部门

共16页，第1页

批准人

批准日期

签发人

签发日期

执行日期

文件名称

编号

起草人

起草日期

起草部门

分发部门

目的：为确保所采购医疗器械和销售医疗器械满足医疗器械相关法律法规和确保其质量，特制订公司岗位职责：

范围：合用于经营的有关部门、组织和人员的质量责任。

依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

内容：

质量领导小组

1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关医疗器械监督管理法律、法规和行政规章。

2.建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行。

3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。

4.负责拟定公司质量管理部的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权。

5.审定公司的质量管理制度、程序。

6.组织质量管理工作的检查，监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能。

7.对质量工作的评审、验证、风险等重大质量管理工作指定小组负责人并推荐成员。

8.对医疗器械经营管理过程中浮现的医疗器械质量事故的处理进行决策；发生重大质量事故时，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

9.确定企业质量奖惩措施。在企业中充分树立“质量第一”的经营理念。人员组成：

组长：企业负责人

组员：质量负责人、质量管理机构负责人、营销部负责人等。

总经理/企业负责人

1.根据国家有关医疗器械的法律、法规和企业经营战略，主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。

2.树立“质量第一”的经营理念，保证本企业执行国家有关法律、法规规定，是本公司医疗器械质量的主要责任人，对其医疗器械经营质量管理行为承担主要责任。

3.全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

4.合理设置质量机构，并保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照经营质量管理规范要求经营医疗器械。

5.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的调查处理。

6.创造必要的物质、条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。

7.签发质量管理制度及其他制度性文件，有效行使企业负责人职责。

8.主持总结本企业质量管理工作的检查与考核。

9.为企业消防安全工作第一责任人，应为消防安全工作提供必要的设施设备。

10.其他应企业负责人履行的职责。

质量负责人

1.在企业负责人的直接领导下分管质量管理工作，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章。全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进；负责向企业负责人报告质量体系运行情况。

文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任

共16页，第2页

编号：JSBR-QM-002-01替代：

3.监督执行质量管理方针、目标的完成。

4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调。

5.负责重大医疗器械质量事故或者质量投诉的调查、处理及召回、追回计划的审批。

6.当经营管理或者质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

7.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审批，质量管理体系文件的批准。

8.负责验证、质量风险评估工作的监督、指导、协调与审批。

9.负责监控企业质量作业流程和管理技术的改进。

10.负责系统操作权限的审核各岗位操作权限。

11.负责对质量管理部门的工作进行指导和催促。

12.其他应质量负责人履行的职责。

13.本岗位质量风险点：

13.1对运营中浮现的重大问题，未行使否决权；

13.2未对质量管理工作进行指导和监督或者指导监督不够；

13.3浮现重大事故、不良反应事件时未能作出正确的决策；

13.4未能及时发现质量体系中存在的安全隐患。

质量管理部负责人

1．负责催促