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药事管理学重点

药事管理学重点

药事管理学思考题

(注:画横线的题目答案不知或自己查书)

2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么,

药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理

1)广义:指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以

及药学服务的管理。

2)狭义:又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管

理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们

健康。3、何为药事管理学,

药事管理学:是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。一

方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、

政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性;另一

方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成

了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自

然科学的双重属性。

4、请解释下列用语的含义:药品法定定义、国家基本药物、国家

储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机

构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。

药品法定定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包

括中

药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化

药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满

足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合

理用

药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴

选出具有代表性的、可供临床选择的药物。

国家储备药物:国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平

时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院

规定的部门可以紧急调用的药品。

药品研究:主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性

进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。现代药:指用

现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其

研究与开发、制造与使用的药品。传统药:指用传统医学观点、理论表

述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使

用的药品。处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配

和使用的药品。

非处方药:指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师

和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。医疗机

构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处

方制剂。

假药:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，(2)以非

药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》还规

定，有下列情形之一的药品，按假药处理:

1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须

检验而未检验即销售的;

3)变质的;

4)被污染的;

5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生

产品;

6)所标明的适应症或者功能主治

超出规定范围的。

劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。此外，有下列情形

之一者，按劣药论处:

1)未标明有效期或者更改有效期的;2)不注明或者更改生产批号的;

3)超过有效期的;4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的;6)其他不符

合药品标准规定的。

特殊管理的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性

药品。

5、从管理的角度对药品进行是如何分类的;具体是如何划分的,

从药品的历史发展角度分为:现代药和传统药。

从药品使用途径与安全管理角度分为:处方药和非处方药。

从国家对药品注册管理角度分为:新药、已有国家标准的药品和医

疗机构制剂。

从国家对药品质量进行监督管理的角度分为:合格药品、假药和劣

药。

从药品的社会价值和社会功能的角度分为:国家基本药物、国家储

备药物和基本医疗保险用药。

7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师

资格制度和考