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成品放行程序介绍

拜耳医药保健有限公司质量保证系统

拜耳医药保健有限公司质量保证系统

Ø原则

Ø质量保证系统是以确保药品一贯符合其质量要求为目标的一

系列活动的总和。

Ø建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及

员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经

济损失及法律责任。

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拜耳医药保健有限公司质量保证系统

拜耳医药保健有限公司质量保证系统

Ø基础

•中华人民共和国《药品管理法》

•中华人民共和国《药品生产质量管理规范》

•《中华人民共和国药典》

•BHCAG生命科学GMP手册、方针、指南

•《欧洲药典》

•当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大

利亚TGAGMP

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GMP文件结构

GMP文件结构

Ø一般文件：与产品无关

v标准操作规程

v验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间确

认/验证文件

v工厂基本介绍

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GMP文件结构

GMP文件结构

Ø专用文件：与产品有关

v产品生产标准（产品工艺规程）及主批生产记录

v产品工艺验证文件及清洁验证文件

v产品、物料质量标准和分析方法

v政府注册文件

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产品生产标准（产品生产工艺规程）

－T.08.02或T.10.02（1）

Ø生产部

Ø批准人：生产部、质量部、厂长

v产品注册文件（政府）：制剂和包装工艺、工艺过

程控制、处方（包括初级包装材料及其他条件）

v拜耳集团产品生产指南（关键参数、温度、湿度条

件）

v当地的工艺验证结论

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产品生产标准（产品生产工艺规程）

－T.08.02或T.10.02（2）

v变更主要内容

v处方：单剂量处方、批量投料处方（验证结论）

v工艺流程图及工艺流程叙述，包括各步骤参考的

SOP编号

v工艺过程控制项目、限度

v产率、物料衡算计算公式及限度

v附各种包装材料的样本，供审阅、复核用

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主批生产记录－或T.10.06

Ø生产部

Ø批准人：生产部、质量部、厂长

v产品生产标准（产品工艺规程)

v当地的工艺验证结论（关键运行参数）及清洁验

结论（连续生产批数、彻底清洁、简单清洁）

v物料、产品安全注意事项