《群体性预防接种疫苗遴选方法（征求意见稿）》.docx

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江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

群体性预防接种疫苗遴选方法

Selectionmethodsformassvaccine

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

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I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 1

5遴选指标 2

6遴选方法 3

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省疾病预防控制中心提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、镇江市疾病预防控制中心、常州市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：陈勇、唐震、郝世轩、吕旭峰、潘晓群、孙琴、冯晓蕾。

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1

群体性预防接种疫苗遴选方法

1范围

本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、遴选指标和遴选方法。本文件适用于群体性预防接种疫苗的遴选。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

群体性预防接种疫苗massvaccine

在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织集中实施的预防接种活动时所用的疫苗。

3.2

疫苗瓶温度标签vaccinevialmonitor（VVM）

一种含有特殊热敏材料的标签，粘贴在疫苗瓶或最小包装上，通过其颜色变化来反映疫苗受热损害的情况。

3.3

疑似预防接种异常反应AdverseEventFollowingImmunization（AEFI）

在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。3.4

遴选主体subjectoftheselection实施群体性预防接种疫苗遴选的组织。

3.5

遴选客体objectoftheselection参与群体性预防接种疫苗遴选的疫苗。

4基本原则

4.1公平性

遴选主体在遴选过程中应平等地对待遴选客体。

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2

4.2客观性

遴选主体应以遴选指标为依据和准绳，基于遴选客体的基本特征，实事求是地进行遴选。4.3科学性

遴选结果应具有可验证性，遴选过程和结果应具有可重复性。

4.4独立性

遴选应具有独立性，即遴选主体独立开展遴选活动，完成对遴选客体的遴选。

5遴选指标

5.1价格

同品种疫苗以最低的价格为基准，其他疫苗的价格得分Sp按下式计算：

Sp=(Ps?P)×w×100·································································(1)

式中：

Sp——价格得分；Ps——基准价；

P——疫苗价格；w——权重，%。

5.2样品

以实体样品（含最小完整包装）作为依据，必须标有“免费”字样，对样品统一标识的最小药品监管码、包装、规格、使用等的便捷性进行评价。

5.3疫苗瓶温度标签

以实体样品（含最小完整包装）作为评价依据，对疫苗瓶温度标签使用情况进行评价。

5.4预认证

以世界卫生组织官方网站预认证公布为依据，对疫苗通过世界卫生组织预认证情况进行评价。

5.5诚信记录

根据疫苗上市许可持有人在卫生健康主管部门及药品监督管理部门不良记录情况进行评价。

5.6疫苗上市后国内免疫原性研究文献数据

根据《科学引文索引》期刊收录文章和北京大学中文核心期刊收录文章进行评价。

5.7疫苗上市后国内安全性研究文献数据

根据《科学引文索引》期刊收录文章和北京大学中文核心期刊收录文章进行评价。5.8疫苗上市后国内免疫持久性研究文献数据

根据《科学引文索引》期刊收录文章和北京大学中文核心期