医疗器械公司部门岗位设置说明.pdf

一、法人

1、确保公司严格执行器械相关法律法规，保证安全有效,

合法经营。

2、组织召开总经理办公会议，根据公司发展情况,提出战

略目标，制定公司的业务规划、营销方案，经总经理办公会议确

定后组织实施。

3、确定公司的组织机构设置和人员配置，审核批准公司各

项管理制度,提供建立质虽管理体系需要一切必要条件组织实施并

监督、检查公司质虽管理体系的运行。

4、定期召开质虽管理工作会议,研究解决质H:工作方面的

问题，推动公司规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。

5、负责处理公司重大突发事件和其它事务。

二、企业负责人

1、确保公司严格执行器械相关法律法规,保证安全有效合

法经营。

2、组织召开总经理办公会议，根据公司经营情况,提出战

略目标，制定公司的业务规划、营销方案，经总经理办公会议确

定后组织实施。

、确定公司的组织机构设置和人员配置,审核批准公司

各项管理制度,提供建立质虽管理体系需要一切必要条件,

组织实施并监督、检查公司质虽管理体系的运行。

4、定期召开质虽管理工作会议,研究解决质H:工作方面的

问题,推动公司规范化、科学化、制度化,现代化管理模式。

5、负责处理公司重大突发事件和其它事务。

三、质虽负责人

1、建立和完善公司质H管理体系,并对该体系进行监管并

审核质虽管理体系文件。

2、指导开展质虽策划、质虽控制、质虽保证、质虽改进和

质虽风险管理等活动，负责风险管理计划的审批。并对质管部的

管理工作进行指导和督促。

3、负责指导建立能够符合医疗器械经营全过程管理和质虽

控制要求的计算机系统。全面负责监督公司所有环节的医疗器械

质虽管理工作，独立履行职责，在公司内部对医疗器械质虽管理

行使绝对裁决权。

4、负责首营企业、首营品种的审核,并对购销单位的质虽

管理体系进行评价,必要时组织相关人员进行实地考察。

5、负责外部质H管理体系评价的审批和质H管理体系内审。

负责组织由质管部制定的验证实施方案的讨论、制定和批准,审批

验证报告。

6、负责处理医疗器械召回，医疗器投诉、医疗器械不良反

医疗器械的报损销毁的审批。

7、配合省、市食品医疗器械监督管理部门完成各项工

作任务。

四、米购

1、认真学习和遵守《医疗器械经营监督管理办法》、

《医疗器械经营质H管理规范》、《医疗器械经营质H管理规范

现场检查指导原则》等有关法律、法规和本公司质虽管理方面的

制度。

2、认真检查供货单位的“证照”,确认供货单位的法定资

格和履行合同的能力，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进

货质H关。

3、负责初审首营企业、首营品种的相关资料，对供货单位

营销人员的法人委托书、身份证复印件查验其是否真实有

效,并签订购销合同或质虽保证协议,注明质虽条款和要求。

4、负责购进合同的系统录入，及时将合同整理

5、根据市场动态和库存状态合理制订采购计划和采购预报，

强化有效销售，保持合理库存,优化品种结构，以及负责新品种的

引进工作。

6、采购医疗器械时，应当向供货单位索取正规发票，且相

关项目必须齐全，发票上的销售单位名称及金额、品名应当与付

，并加盖供货单位发票专用章原印章。

五、验收

1、认真学习和执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医

疗器械经营质n管理规范》、《医疗器械经营质n管理

规范现场检查指导原则》等医疗器械相关法律、法规。

2、严格按照GSP有关规定和公司验收管理制度及操作程序

逐批验收。

3、负责对退回医疗器械的逐批、逐品种质虽验收，保证退

回医疗器械质H安全。

4、负责对随货同行联、入库验收单的整理和归档保存工作,

保障入库证明文件的完整性。

5、负责建立购进（退回）医疗器械验收记