厂房设施验证计划.pdf

厂房与设施验证方案

文献编号：

江西隆莱生物制药有限企业

目录

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证机构与人员职责

3.概述

4.实行计划与程序

5.有关文献与原则根据

6.验证目的与范围

7.验证内容

7.1厂房与设施的预确认

7.2厂房与设施的安装确认

7.3厂房与设施的运行确认

7.4厂房与设施的性能确认

8.再验证

8.1再验证

8.2验证周期

9.附录

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

公用工程名称验证编号

厂房与设施

起草人签名部门日期

尹少伟工程设备部

生产部

1.2验证方案的审批

审核签名职务日期

王海祥

刘洪峰

胡仁志

同意签名职务日期

周国平

2验证机构与人员职责

小组名称组员签名职责所属部门

起草验证方案，编写验证汇报，

工程设备部

组织验证工作，安装确认检查

起草验证方案，运行确认检查生产部

生产部

工程设备部

安装、运行确认检查

质量部QA

验证工作小组

质量部

高效过滤器检漏、换气次数测质量部

定、空气中臭氧浓度的测定、质量部

性能确认检查质量部

质量部

3概述

江西隆莱生物制药有限企业位于工业区，四面环境良好，厂区既有2

个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管

线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范规定。车间位于厂区2#

楼，总面积为约532m2,其中317m2为10万级洁净区。用于生产原料药的精制

脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安

装均按GMP规定进行。

在本验证中，通过与车间生产有关