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)药剂学简答题答案

1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？

药物剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形

式。药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应

治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种。药剂学

是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性

应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保

证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。方剂调配和制

剂制备的原理和技术操作大致相同，因此将两部分合在一起论

述的学科称为药剂学。

2.什么是处方药与非处方药(OTC)？

处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生

行政部门规定或审定的药品。需凭医师或其它有处方权的医疗

监督或指导下方可使用。

非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，

经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专

业人员开写处方即可购买的药品。一般公众凭自我判断，按照

药品标签及使用说明就可自行使用。

3.什么是GMP、GLP与GCP？

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的

意思是良好作业规范”，或是“优良制造标准”。它是一种特别

注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制

度。适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、

人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国

家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮

助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，

加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的

生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系

统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GLPGoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为

优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、

监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉

及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品

添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。

在表面活性剂的作用下，药物在溶剂中形成可溶性分子络

合物、复盐或分子缔合物等，从而增加药物的溶解度，形成澄

清溶液。

胶束是指在溶液中，表面活性剂分子数目不断增加时，其

疏水部分相互吸引，缔合在一起，亲水部分向着水，形成的缔

合粒子。形成胶束有利于增加药物的溶解度，提高药物的生物

利用度。

影响湿热灭菌的因素包括微生物的种类和数量、蒸气性质、

药物性质和灭菌时间等。常用的除菌过滤器有板式过滤器、契

式过滤器、袋式过滤器和折叠式过滤器。灭菌参数F和F0值

分别表示在一定灭菌温度下，不同时间或不同温度下相同时间

所产生的灭菌效果，用于评估灭菌效果的精确性和实用性。

数来确定。注射剂是一种供注入机体内的药物制剂，包括灭菌

或无菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液

的无菌粉末。注射剂具有药效迅速、作用可靠、适用于不能口

服给药的患者和不宜口服的药物等特点。

4)局部麻醉药可以在牙科和麻醉科等领域产生局部定位

作用。

5)注射给药不仅不方便，还会带来注射时的疼痛。

6)由于制造过程复杂，生产费用高昂，注射剂的价格也

相对较高。

6.注射剂的质量要求包括以下几个方面：

1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢，

必须符合药典无菌检查的要求。

2)无热原：对于大量供静脉注射和脊椎腔注射的药物制

剂，需要进行热原检查，确保无热原存在。

3)澄明度：注射溶液需要在规定条件下检查，不得出现

肉眼可见的混浊或异物。当前对澄明度的要求更加严格，以避

免微粒对人体造成的危害。

别是非水溶剂和一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保

使用安全。

5)渗透压：注射剂需要具有一定的渗透压，要求与血浆

的渗透压相等或接近。供静脉注射的大剂量注射剂还应具有等

张性。

6)pH值：注射剂的pH值需要与血液相等或接近，通常

控制在4～9的范围内。

7)稳定性：注射剂多为水溶液，从制造到使用需要经过

一段时间，因此需要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确

保产品在贮存期