质量管理培训及考核制度.pdf

为了加强医疗器械质量管理，医疗器械质量管理小组负责

相关人员的质量管理教育、培训和考核工作。在培训教育方面，

我们重视思想素质教育，理论研究和实践运用。

我们采用集中培训和个别培训相结合的方式，同时也结合

院内和院外培训。我们的培训方式由浅入深，普及与提高相结

合，理论与实践相结合。此外，我们还定期进行考试和考评工

作，以展示培训效果。

医疗器械质量管理小组会根据年度质量教育培训计划合理

安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档

案。

对于新上岗人员，我们会在上岗前进行质量教训和培训。

主要讲解医院质量管理制度、岗位标准操作规程和岗位职责，

以及各类质量台账、记录的登记方法和相关法律法规等。

或人员将按照医院有关规定处理。

医疗器械质量管理培训及考核制度具体细则

为了确保医疗器械的质量安全，我们制定了医疗器械质量

管理培训及考核制度的具体细则。

首先，企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章

和所经营医疗器械的相关知识，且无违规行为记录。

其次，企业应该配备与经营品种相适应的专职质量管理人

员，每门店至少1名。

质管员应该具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家

认可的相关专业初级以上技术职称。他们需要接受上岗培训并

通过考试，方可上岗。此外，质管员应该在职在岗，不得在其

他单位兼职。

不得超过周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的

体检合格证明。

对于经营特定产品的企业，还需配备相应的专业人员。例

如，经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师

或护师以上专业技术人员。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定

并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十七条要求企业建立医疗器械质量管理记录和档案，保

证内容真实完整。这些档案包括员工健康检查、培训、质量信

息、供货方、进货、验收、销售、退货、用户、设施设备、计

量器具管理以及不良事件监测和召回的相关记录和凭证。

第十八条要求零售连锁企业申领医疗器械经营企业许可证

时，必须符合相关验收标准。同时，零售连锁企业应设总部，

并由总部单独申领医疗器械经营企业许可证。

量负责人和至少名质量管理人员组成。同时，要求零售连锁

企业总部不得设在居民住宅、部队营区和其他不适合经营的场

所。

第二十条要求零售连锁企业总部指定一名最高管理层人员

担任质量负责人，负责全面的质量管理工作。此外，质量负责

人、质量管理机构负责人和门店质管员不得兼任。

第二十一条要求零售连锁企业总部设置质量管理机构，至

少由质量管理机构负责人等3名人员组成。同时，要求零售连

锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店

质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械时，可以由相应的药

品质量管理人员兼任。

第二十二条要求零售连锁企业总部的其他要求，包括质量

管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批

发）验收标准》实施。

民住宅、部队营区和其他不适合经营的场所。同时，要求零售

连锁企业总部的经营场所面积不得少于平方米。

第二十四条要求零售连锁企业总部设立与企业经营规模、

经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部

统一采购，并由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库，仓

库面积不少于100平方米。

第二十五条要求零售连锁企业总部的经营场所和设施设备、

管理和制度等其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）

验收标准》实施。

最后，针对角膜塑形接触镜验配门店的特别要求，本文未

提及，故不做改写。