设备验证标准操作规程.pdf

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

标题设备验证标准操作规程共6页第1页

制定人颁发部门GMP办公室编号：SOP--F003

分发部门厂房、设施验证小组、质量保证部新订√替代

审核人批准人生效日期年月日

的：建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。

适用范围：全公司所有设备的验证。

责任者：工程维修部、质量保证部

程序：

1、目的

设备验证是指对设计，选型．安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，

以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，片剂．胶囊剂需要验证的主要设备有粉碎机、

筛粉机、制粒机、颗粒干燥设备、混合机、压片机、包衣机、胶囊灌装机，包装机等。

2、预确认(PF)

设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以

考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主

要考虑因素有：

(1)设备性能如生产能力、速度、装量范围、对物料的要求等；

(2)符合GMP要求的材质；

(3)便于清洗的结构；

(4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度：

(5)性能价格比，合格的供应商。

3、安装确认(IQ)

安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设

备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认，以

便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，

用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确

认提供基础。

3．1安装确认所需文件：

(1)设备规格标准及使用说明书；

(2)设备安装图及质量验收标准；

(3)设备各部件及备件的清单；

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(4)

(5)安装、操作、清洁SOP；

(6)记录表式。

3．2安装确认的主要确认内容：

(1)检查及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期、本公司内部设

备登记号。

(2)检查、编号、归档技术资料：操作手册、维修手册、备件清单、技术

说明书(功能测试的依据)；证书(压力容器，仪表安全阀等)及证书有效期；图纸、管路、电路、

气路(真空、压缩空气等)、阀门、调节器、仪表等；竣工图及资料。

(3)核对备品备件，登记入册、入库。

(4)检查安装状况：

①设备安装的地点；

②设备上计量仪表的有效期及准确度与精确度；

③设备与提供的工程服务系统(电源、冷却水、蒸气、压缩空空)是否匹配；

④设备的安装是否符合GMP要求；

(5)安装中的变更理由、后果及评价；

(6)制定操作、清洁．校正，维修保养规程建立维修记录（草案）。

4、运行确认(OQ)

在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试

验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的

稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对

标准操作规程进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小

组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。

4．1运行确认所需文件：

(1)安装确认记录及报告：

(2)SOP草案；

(3)运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；

(4)设备各部件用途说明：

(5)工艺过程详细描述；

(6)试验需用的检测仪器校验记录。

4．2运行确认的主要确认内容：

(1)标准操作规程草案的适用性；

(2)介质供应的可靠性；

(3)仪表显