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[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求

检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。

2、范围所有研发分析人员。

3、职责检验人员按照本规范严格执行。

4、程序4.1检验原始记录4.1.1检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同

时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写；

检验记录为已经批准的现行文件；

4.1.2按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数

据及检验人员姓名和日期；

名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化；

记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并

写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)；

4.1.3采用法定的计量单位；

数据应按测量仪器的有效读数位记录。

4.1.4记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注

明原因？），在横线上写出更改人的姓名；

4.1.5用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维

护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标

示状态牌（运行或待机）；

4.1.6用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录；

并将相应的批号写入试验记录中，以备查找；

4.1.7用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行；

用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行；

4.1.8试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色

谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以

示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核；

4.1.9检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，

核对三者是否一致；

如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验

的同时，应做好以下的检验记录工作。

【性状】按质量标准中该项下的描述，逐项检查并记录。

【鉴别】化学法——写出最终的结果或现象，并根据标准规定作出是否符合规定判定。

对照品比较法——有数据的要写出各次的数据，有计算的还需列出称样量及计算过程

及结果；

不用计算的直接写出试验结果（如是否与对照品图谱一致等）；

并根据标准规定作出是否符合规定的判定。

【检查】化学法——写出试验现象（如是否浅于标准溶液的颜色等）；

需要半定量时，则应写出最终比较的结果。

定量法——要进行计算时，要写出称样量，各响应值，试验数据，然后进行计算或比

较，根据最终结果与标准规定作出是否符合规定的判定（要写公式和计算步骤？）。

【含量测定】记录样品与对照品的称样量，所用仪器、型号、内部编号；

所作对照品的批号、含量、有效期；

所用试液、流动相、滴定液等批号（备注：流动相的配制记录，另附在检验原始记录

后；

另涉及其他试液或滴定液的配制记录，可另附在检验原始记录后）；

各响应值；

二份平行样品，二个对照品溶液，仪器法时每个样品还需要重复测定两次响应值；

然后进行计算，并计算出平均值与RSD值；

将计算结果与标准规定进行比较做出是否符合规定的判定。

【微生物限度】记录各样品培养的开始时间与结束时间，所用培养基的批号，观察菌

的个数或现象，并根据标准规定进行判定。

4.3Excel计算验证数据计算统一按照Excel模板计算，Excel模板计算必须经过验

证方可执行（Excel里要标注公式？）。

4.4签名/日期规范举例：张三/2016-05-15（月日使用两位数，例如2017-1-1

可以修改为2017-11-11）4.5检验原始记录特殊情况处理4.5.1重新检测或复检记录

必须如实填写；

备注中写明重测或复测原因；

4.5.2若计算在后期中发现有误，请保留原始记录，另附重新处理的计算，并备注说

明理由；

4.5.3检验台账必须如