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立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器

确认与验证方案

文件编号

版次

第1版

共6页

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制订日期

年月日

审核

审核日期

年月日

审核

审核日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

颁发部门

生效日期

年月日

分发部门：

验证小组人员名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

姓名

职务/职称

部门

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立式压力蒸汽灭菌器验证方案

广州拜迪生物医药有限公司GMP验证文件

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目录

概述

目的

对象和依据

验证时间

部门职责

人员要求

设备使用方法介绍

验证物品准备

验证内容

9.1安装确认

9.2运行确认

9.3性能确认

验证周期

附件

1.概述：

YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。

YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器由上海博迅实业有限公司医疗设备厂出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热纯化水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

2.目的：

洁净区立式压力蒸汽灭菌器主要用于化妆品生产和细胞培养的工器具灭菌，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。

3、对象和依据

3.1：对象

设备名称

型号

放置位置

出厂日期

生产厂家

立式压力蒸汽灭菌器

YXQ-LS-100A

洗衣整衣间

2014年3月

上海博迅实业有限公司医疗设备厂

3.2：验证依据

3.2.1：《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》

3.2.2：《药品生产验证指南2003版》

4、验证时间：拟安排2014年04月18日—2014年04月25日期间实施。

时间

内容

目标

负责人

2014.04.18-04.18

验证方案培训

验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。

2014.04.19-04.23

设计确认

安装确认

运行确认

生产部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质量部应进行确认。

性能确认

质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。

2014.04.24-04.25

整理、完成验证报告

验证过程数据汇总分析，完成验证报告

5、部门职责

5.1：质量部：

5.1.1：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。

5.1.2：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。

5.1.3：质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。

5.2：生产部：负责设备的调试与技术支持。

6、人员要求

6.1：验证试验人员能熟练掌握无菌操作。

6.2：验证试验人员了解本次验证原理、目的和验证操作。

6.3：设备操作人员必须持有《压力容器上岗证》并能熟悉该设备的操作。

7、设备使用方法介绍

详见《立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》

8、验证物品准备

8.1：验证用器具：烧杯（250ml）、Φ90