基于HPLC指纹图谱和多成分含量测定结合化学计量学的暖宫七味丸质量评价研究.docxVIP

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2024-04-29 发布于江苏
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基于HPLC指纹图谱和多成分含量测定结合化学计量学的暖宫七味丸质量评价研究.docx

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·470·中草药2024年1月第55卷第2期ChineseTraditionalandHerbalDrugs2024JanuaryVol.55No.2

基于HPLC指纹图谱和多成分含量测定结合化学计量学的暖宫七味丸质量评价研究

籍学伟，陈备尧，白妍，韩峰*

内蒙古自治区药品检验研究院内蒙古自治区中蒙药标准研究重点实验室，内蒙古呼和浩特010020

摘要：目的建立HPLC指纹图谱与多成分含量测定方法，结合化学计量学分析，评价暖宫七味丸（NuangongQiweiPills，NQP）的质量。方法采用RP-HPLC法，色谱柱为GraceAlltimaHPC18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相为甲醇-水，梯度洗脱；体积流量为1.0mL/min；检测波长为220nm。对4家生产企业14批NQP进行指纹图谱及4种指标性化学成分含量测定，利用化学模式识别法通过SPSS20.0对含量测定数据进行聚类分析和通过SIMCA14.1软件对NQP4种定量成分进行主成分分析（principalcomponentanalysis，PCA）并将共有峰按峰面积进行差异性分析。结果建立了NQP指纹图谱，共匹配出21个共有峰，分别归属沉香、丁香、肉豆蔻、豆蔻4味药材，指纹图谱相似度＞0.98；对照品指认沉香四醇（6号峰）、丁香酚（8号峰）、肉豆蔻木脂素（14号峰）、去氢二异丁香酚（20号峰）4种化学成分，质量分数分别为0.120～0.416、1.574～5.018、0.103～0.205、0.093～0.139mg/g；当平方欧式距离为15时，14批样品通过聚类分析分成3类，PCA结果与聚类分析结果一致；通过对共有峰峰面积为变量进行正交偏最小二乘-判别分析建模分析，RX2为0.696，Q2为0.597，均大于0.5，建立的模型稳定可靠，对照品指认的4种化学成分均为重要差异性标志化合物。结论指纹图谱及含量测定方法准确可靠，可用于NQP质量控制及综合评价。

关键词：暖宫七味丸；指纹图谱；HPLC；沉香四醇；丁香酚；肉豆蔻木脂素；去氢二异丁香酚；主成分分析；正交偏最小二乘-判别分析；化学计量学；沉香；丁香；肉豆蔻；豆蔻

中图分类号：R283.6文献标志码：A文章编号：0253-2670(2024)02-0470-09

DOI:10.7501/j.issn.0253-2670.2024.02.012

QualityevaluationofNuangongQiweiPillsbyHPLCfingerprintandmulti-componentcontentdeterminationcombinedwithchemometrics

JIXuewei,CHENBeiyao,BAIYan,HANFeng

InnerMongoliaInstituteforDrugControl,InnerMongoliaKeyLaboratoryforStandardResearchofChineseandMongolianMedicine,Hohhot010020,China

Abstract:ObjectiveToestablishHPLCfingerprintandmulti-componentcontentdeterminationmethod,combinedwithchemometrics,toevaluatethequalityofNuangongQiweiPills(NQP,暖宫七味丸).MethodsRP-HPLCwasperformedonaGraceAlltimaHPC18(250mm×4.6mm,5μm)columnwithmethanol-watergradientelutionasmobilephase.Thevolumeflowratewas1.0mL/L,andthedetectionwavelengthwas220nm.Atotalof14batchesofsamplefro