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超详细的医疗器械变更管理流程

始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变

化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变

更，都需要质控及时跟进评估风险。

变更管理

是指公司在其医疗器械业务中管理产品和流程变更的方式。在产品或企业的

整个生命周期中，很多事件都可能引发变化，包括：

产品变更：无论您是对第一台仪器进行原型设计，还是对现有设备进行改

进，都可能会对产品进行修改。例如使用替代材料、更新工艺文档或向产品添

加新的或升级的功能。

更新的法规或标准：随着市场环境的不断成熟，监管政策不断变化，这些因

素都可能要求您更改产品以符合最新法规或标准要求。

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产品继续满足监管要求以及您自己的QMS要求。

下面我们探讨下如何启动公司的变更管理流程~

变更管理的成功很大程度上取决于早期对变更的记录。

通过尽可能尽早详细地描述变更内容，正确有序地引导下一个阶段，同时保

持变更计划的可追溯性，将使您能够监控对文档、流程或产品的任何变更，避

免在以后的过程中出现问题。

例如，有什么变化？详细说明要求的更改，如材料变更还是工艺变更等。

改变的原因是什么？哪个过程结果会受到变化的影响？

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产，是否影响仪器成本，是否影响产品的合规性？谁需要参与变更过程的评

估、实施和监控？

变更的范围将决定需要多少时间和资金。

有些改变是理论效果上可行的，但有些可能在一定范围之内带来更多的麻

烦。

因此确定变更范围以及确定变更所需的资源很重要。

首先组建一个团队，确定由谁来实施变更程序并分析变更的每一个要素以及

材料、过程、法规或受影响的人员，并预估花费的人力、财力和时间成本，这

将为您的变更管理活动奠定基础。

例如，有人提议对用于仪器包装的材料进行更改。

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但是，在与材料团队进一步讨论后，您确定仪器的存储条件需要进行重大改

变，以适应新的包装材料。

此外，还需要确定是否需要更新存储区域，这将提高原始范围和成本。

每一种变化都伴随着风险。

评估与变更相关的风险是不可被忽略的。

这包括查看内部风险（预算或流程效率低下）

以及外部风险（政策或市场）因素。

因此您必须让利益相关者参与到变更中，并确定与变更相关的风险。

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每家公司都有自己的一套具体政策和程序，医疗器械公司必须在其质量管理

体系中建立和遵循这些政策和程序。

在评估风险之后，需要重新审查变更的内容的合规性。

根据变更的性质，您可能需要提交一份新的上市前通知，供当地监管机构审

查和批准，

以确保在您已经投入精力实施变更后没有监管障碍，然后才能合法销售您的

仪器。

证明做出改变的理由

每一种变化，无论范围如何，都需要适当的理由。

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您需要从内部和外部解释做出变更的原因，并且必须能够证明变更对您的公

司、利益相关者和客户是必要的及有价值的。

为了使您的决策过程更容易，可以将变更的理由分为几个不同的类别：

财务方面：有些变更是通过省钱来证明的。

节省成本且在其他地方付出较小的代价，那么这种变更是值得的。

法规：更改是否确保您的仪器符合要求？

如果符合要求，这通常是变更的充分理由；否则，您的仪器将无法上市。

效率：高效率对产品上市有很大的帮助，可以让您按时交付产品并满足市场

需求。不以牺牲仪器安全为代价的效率的提高通常是合理的。

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保护操作者和患者的安全。

除此之外，您还需要考虑仪器在产品生命周期中所处的位置。根据仪器是上

市前还是上市后，考虑因素可能会发生变化。

在设计或开发过程中，由于多种原因，往往会发生售前变更，如现有设备的

升级、材料供应商的变更、法规或标准的更新生效等。

无论更改的原因是什么