GMP基础管理规范(2).ppt

**GMP基础主讲：GMP简介

GMP最根本的目的：提高产品质量，最根本的措施：防止过错、混淆、污染和交叉污染。药品GMP是英GoodManufunctionPracticesforDrug的缩写，可直译为“药品生产质量管理标准〞。简称《标准》或GMP。是在药品生产全过程中，用科学、合理标准化的条件和方法来保证生产药品的一整套科学管理方法。GMP的起源回忆20世纪医药方面的重大创造，阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。几次大的药物灾难催生了GMP。二次最大的药物灾难1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰胺(SN)的抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年。1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺醑剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化装品法》二次最大的药物灾难20世纪50年代德国格仑南苏（Grunenthal)制药厂生产了一种治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停〞未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典子>便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件被称为"20世纪最大的药物灾难〞。迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。接上页接上页美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停〞。当时的FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不安，并最终导致了国会1962对<食品\药品和化装品法》的重大修改。美国国会于1963年公布了世界上第一部GMP。GMP的分类国际性的GMP：WHO公布的GMP、欧盟的GMP、东南亚国家联盟的GMP。国家权力机构公布的GMP：中国食品药品监督管理局公布的GMP、美国的GMP（FDA）、英国GMP（卫生和社会保险部）、日本的GMP（厚生省）。工业组织的GMP：美国制药工业联合会制定的GMP、中国医药工业公司公布的GMP及GMP实施指南。各国的GMP简介美国国会于1963年公布了世界上第一部GMP、GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员屡次讨论修改,世界卫生组织(WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。1978年美国再次颁行经修订的GMP。1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订各国的GMP简介1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理标准(试行本)》。1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理标准》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理标准实施指南》（1985年版），于当年12月颁发。1988年卫生部公布《药品生产质量管理标准》，以后又进行修订，公布了1992年修订版。1992年中国医药工业公司等公布了修订的《药品生产管理标准实施指南》。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理标准(1998年修订)》。卫生部于是98年5月公布了《保健食品良好生标准》，从99年1月1日起实施。现在这一职能已划归食品药品监督管理局（保健食品和化装品平安监管处）。各国的GMP简介1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府公布GMP，进行指导推行。1980年日本决定正式实施GMP.1988年日本政府制定了原料药GMP，1990年正式实施。到1980年有63个