外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2022年修订）.docx

外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2022年修订）

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于YY0594—2022《外科纱布敷料通用要求》（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。）中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等按照第二类医疗器械管理的外科纱布敷料。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，以产品预期用途为依据命名，并应与YY0594—2022《外科纱布敷料通用