X监督管理局体外诊断试剂经营企业开办申请程序.docx

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时间：2021年x月x日

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟

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福建省食品药品监督管理管控局体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：

（一）申请人向拟办企业所在地的设区市食品药品监督管理管控局药品市场监督管理管控科（处）提出筹建申请，并提交以下材料：

1、福建省体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表（附表1）；

2、工商行政管理管控部门出具的申请企业营业执照或拟办企业名称预核准证明文件复印件；

3、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；

4、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；

5、拟办企业质量管理管控人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；

6、拟办企业质量管理管控人员（检验）的个人简历（附表2）、职称证书（主管检验师以上）或检验学相关专业大学以上学历证件、居民身份证复印件；

7、拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一致的，应提供经当地地名管理管控机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理管控机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面示意图。

（二）设区市食品药品监督管理管控局药品市场监督管理管控科（处）对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：

1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当及时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部合适的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）设区市食品药品监督管理管控局药品市场监督管理管控科（处）自受理申请之日起15个工作日内，依据国家局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（以下简称《验收标准》）的有关条约条款和《医疗器械经营企业许可证管理管控办法》第6条规定对申请材料进行审查和现场核查。核查为不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在不合格问题整改完毕后重新提出筹建申请。核查合格的，将申请材料、现场核查记录表（附表3）及初审意见（附表4）上报省食品药品监督管理管控局药品市场监督管理管控处；由省食品药品监督管理管控局药品市场监督管理管控处会医疗器械处审核后，在15个工作日内做出是否准予筹建的决定，并书面通知设区市食品药品监督管理管控局药品市场监督管理管控科（处），由设区市食品药品监督管理管控局药品市场监督管理管控科（处）通知申请人。

（四）申请人完成筹建后，向受理申请的设区市食品药品监督管理管控局医疗器械科（处）提出验收申请，并提交以下材料：

1.体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表；（附表5）；

2、福建省食品药品监督管理管控局筹建体外诊断试剂经营企业（批发）许可决定书原件；

3、工商行政管理管控部门出具的拟办企业名称核准证明文件；

4、注册场所、仓库等所用房屋合法使用证明（房产证、租赁合同合约等）复印件，注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）。如果以上场所地名与《筹建药品批发企业许可决定书》中载明的不一致，应提供经当地地名管理管控机构重新确认的详细地址；

5、拟办企业管理管控组织、机构的设置与职能框图（公司高级管理管控人员及中层各组织机构负责人姓名在图中相应位置注明）；

6、公司高级管理管控人员、质量管理管控、验收、养护人员情况表(姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资格、出生年月、性别、备注)；

7、拟办企业法定代表人的个人简历（附表2）、居民身份证复印件；

8、拟办企业负责人的个人简历（附表2）、居民身份证和学历证明复印件；

9、拟办企业质量管理管控人员（药品）的个人简历（附表2）、居民身份证复印件、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；

10、拟办企业质量管理管控人员（检验）的个人简历（附表2