人员进出洁净区的作业指导书.docx

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人员进出洁净区的作业指导书

一、目的

依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出洁净区标准操作规程，确保进出洁净区的人员不会对洁净区造成污染。

二、范围：

本操作规程适用于人员进出洁净区的标准操作。

三、责任者：

生产车间、生产部、质量部。

四、职责

1、生产部负责起草、审核本规程。

2、质量部负责负责审核本规程。

3、生产车间人员负责执行本规程，QA负责监督本规程的实施情况。

五、内容

1、更鞋脱衣

1.1进入更鞋室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，从更鞋柜内侧取出更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋