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会计实操文库
医疗器械临床试验实操指南
在《医疗器械注册管理办法》相关条例中规定,除了被列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品外,申请二类、三类医疗器械注册,应当进行临床试验。
医疗器械临床试验常见问题
开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,是否可选择相似产品作为对照产品?
答:开展平行对照临床试验时,如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品,可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素,考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可
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