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会计实操文库
医疗器械延续注册实操指南
在《医疗器械注册管理条例》中,延期注册的描述草草出现,不能全面回答可能出现的问题。想必大家对延续注册还是有疑问的。以下是对三类设备延续注册问题的总结。
1、延续注册申请时间要求?
在有效期届满6个月前,申请继续注册,并取得受理通知书或审查发布的更正通知书。估计将根据第一次注册程序进行申报。小建议提前6个月到一年申请。
例如:2020年12月1日注册证期满,何时申请?法规要求必须于2020年5月31日提交。
2、延续注册是否需要进行注册检验?
如果技术标准中的检测指标与强制性标准相对应,则需要在延续注册时进行项目注册检查,不需要更新非强制性标准。GB/
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