有创血压监护产品注册审查指导原则2022年.pdfVIP

称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部

门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体

特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相

应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行

充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉

及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满

足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资

料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力

的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，

InvasiveBloodPressure)监护。

本指导原则对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备

或系统也具有一定的参考意义，例如，颅内压(ICP)、脑灌注压

(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等监测医疗

器械，或者以有创血压为基础的无创血流动力学计算医疗器械。

本指导原则对产品的结构及组成不做限制。产品既可以是

又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，病人监护

仪的有创血压监护模块部分。

本指导原则不适用于有创血流动力学监测、无创自动测量

血压计产品等。

参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基

本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期

内均能达到预期安全和性能要求的产品。

监管信息

1.申请表

申请人应按照填表要求填写，其中产品名称、结构及组成、

产品适用范围应与综述资料、产品说明书的相关内容保持一致。

2.术语、缩写词列表

申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的

需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

3.产品列表

申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构

及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编

号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸等规格）。

4.注册单元划分

参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在

多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特

点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单

元划分。

(1)/技术原理及其特点存在较大差异的情

况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。

(2)产品的结构及组成的差异对安全性和有效性有影响的，

应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。

(3)产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机

理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，

应划分为不同的注册单元。

(4)产品适用范围有实质不同的情况，例如，有创血压(IBP)

与颅内压(ICP)监护产品，应划分为不同的注册单元，详见适用

范围。

综述资料

1.概述

1.1产品名称

申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医

疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指

导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成。

申请人应按照产品监护的生理参数来确定产品名称的核心

词，按照产品的结构组成和技术特点来确定产品名称的特征词，

例如，病人监护仪的有创血压监护。

1.2产品的管理类别和分类编码

病人监护仪的有创血压监护作为Ⅲ类医疗器械管理。

按照《医疗器械分类目录》，产品所属分类子目录为07医

用诊察和监护器械，一级产品类别为04监护设备，二级产品类

别为01病人监护设备，分类编码07-04-01。

1.3产品的适用范围

致，详见适用范围和禁忌证。

1.4背景信息概述

如适用，申请人应描述有关产品的背景信息概述或特别细

节，例如，申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经

批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1