药品经营质量管理规范-药品零售配送质量管理.pdfVIP

附录6：药品零售配送质量管理

（以下简

称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药

品配送行为的质量管理。

第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费

者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输

等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。

第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的

质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过

程质量可控、可追溯。

第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品

配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法

规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的

能力。

从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》

的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后

方可上岗。

第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工

每年进行健康体检。

—

《规范》的有关规定，制定

药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、

操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修

订。

第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制

度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将

本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评

审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相

关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。

第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、

路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时

限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。

冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规

定，防止脱离冷链。

第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：

（一）为封闭式货物运输工具；

（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，

以防止药品污染、混淆和差错的发生；

（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或

被替换。

专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷

藏车的要求。

—

（一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好

保温性质的材料；

（二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混

箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与

非药品分开存放；

（三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。

配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温

箱（冷藏箱）的要求。

第十一条配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无

污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的

药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。

第十二条制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不

易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油

墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封

签应当无法恢复原状。

第十三条配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负

责管理，并建立记录和档案。

第十四条药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣

选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货：

（一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；

（二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；

—

药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不

符；

（四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；

（五）其他异常情况的药品。