《牙科种植体用钛锆合金棒材和丝材》（预审稿）.docx

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T/CNIA

牙科种植体用钛锆合金棒材和丝材

1范围

本标准规定了牙科种植体用钛锆合金棒材、丝材的要求，试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及随行文件和订货单内容。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T228.1—2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T228.2金属材料拉伸试验

GB/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分

GB/T3620.2钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差

GB/T4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T5193-2007钛及钛合金加工产品超声检验方法

GB/T6394—2017金属平均晶粒度测定方法

GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存

GB/T23603钛及钛合金表面污染层检测方法

GB/T39799钛及钛合金棒材和丝材尺寸、外形、重量及允许偏差

GB/T16886.1医疗器械生物学评价

YS/T1262-2018海绵钛、钛及钛合金化学分析方法多元素含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法

3要求

3.1材料

3.1.1用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不准许添加任何元素。

3.1.2不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。

3.1.3自耗电极不准许使用钨极氩弧焊焊接。

3.2化学成分

3.2.1产品的化学成分应符合表1的规定。

3.2.2需方复验时，产品化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。

表1化学成份范围

元素

wt%

氮

≤0.05

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碳

≤0.08

氢

≤0.008

铁

≤0.25

铪

≤0.50

氧

≤0.30

锆

13.0-16.0

钛

余量

3.3产品分类

3.3.1材料

3.3.1.1棒材、丝材状态及规格

丝材经去应力退火态，按直条供货，直径3.0mm—7.0mm,长度1000mm—3000mm。3.3.1.2棒材状态及规格。

棒材经去应力退火态，按直条供货，直径大于7.0mm-16.0mm,长度2000mm-3000mmo

3.3.2外形尺寸

3.3.2.1棒材、丝材外形符合表2规定

表2

直径

精度

≥3.0mm～7.0mm

高精度

普通精度

0/-0.03

±0.05

7.0mm～16.0mm

0/-0.04

±0.05

3.3.2.2直条的直线度应不大于3mm/m。

3.3.2.3棒材、丝材的两端应平整。

3.3.3拉伸性能

棒材、丝材的室温拉伸性能应符合表3的规定。

表3

状态

抗拉强度(Rm)MPa

规定非比例延伸强度(Rp0.2)Ma

断后伸长率(A)%

加工后退火态

≥900

>820

>10

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3.3.4低倍组织

棒材、丝材低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见

的冶金缺陷。

3.3.5金相组织与晶粒度

棒材、丝材均为单相组织，平均晶粒度应不粗于GB/T6394—2017中的6.0级。

3.3.6表面污染

棒材、丝材应无任何富氧层或其他表面污染。

3.3.7表面质量

3.3.7.1棒材、丝材圆度应不低于±0.05mm精度，长度按供需双方协商供货。

3.3.7.2棒材、丝材应以磨光表面供货，粗糙度≤Ra1.0μm。

3.3.7.3棒材、丝材表面应清洁，无氧化色，不应有裂纹、起皮、起刺、斑痕和夹杂等。

3.3.7.4棒材、丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。

3.3.8超声检测

直径3.0mm～7.0mm材料应在直径8.0mm时应经超声检测，直径≥7.0mm～16.0mm材料应经超声检测，均应符合GB/T5193—2007的规定。

3.4生物安全性

3.4.1材料生物安全性应符合GB/T16886.1-2022中A.1生物学风险评定终点接触时间(C-持久)的要

求。

4试验方法

4.1化学成分分析按GB/T4698(所有部分)或YS/T1262的规定进行，仲裁分析按GB/T4698(所有部分)的规定进行。

4.2外形尺寸用相应精度的量具进行。

4.3室温拉伸性能按GB/T228.1—2021进行。试样原始标距LO=4d0,当LO计算值不足10mm时，

取10mm。

4.4低倍组织按