乳膏制剂车间设备清洁验证方案及报告.docx

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文件编号：SMP-VT-097-00

生产设备清洁再验证方 案

乳膏制剂

2014

****有限公司

目 录

一.概述

二．验证目的

三.验证依据及验证范围四．验证使用的文件

五.验证组织及职责六．验证条件

七．验证时间安排八．清洁过程监控九．验证内容

清洁验证参照产品的选择

选择清洁验证产品考虑的因素

相关的产品信息

产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积

产品的选择

需监测设备设施

十.验证方法1.物理外观检查

化学检测

活性物质残留限度标准的确定

取样方法及药品残留物分析方法建立

取样方法

活性物质残留分析方法

合格标准

微生物限度

清洁剂残留限度

活性物质残留限度

十一.清洁效果的重现性验证

十二．验证的实施

十三．验证结果的评定及结论十五.再验证

十六.验证证书十七.验证报告

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一．概述

根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。二．验证目的

通过对液体车间生产所用设备的清洁和取样，从肉眼观察、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。

三.验证依据及验证范围

验证依据：《药品生产验证指南》2003年版、设备清洁操作规程、 GMP2010年版。所用的设备如下：

号

1

油相罐

SB--100

不锈钢

SB-017

温州天富制药机械有限公司

2

真空乳化机

TFZPJ-200

不锈钢

SB-018

温州天富制药机械有限公司

3

软膏灌装机

GGF-30

不锈钢

SB-015

烟台创佳制药机械有限公司

4

序设备名称

序

设备名称

型号规格

材质

设备编号

生产厂家

序号

序号

设备名称

油相罐

文件名称

清洁操作规程清洁操作规程

清洁操作规程

存放地点

1

2

3

4

质量管理部、操作间

真空乳化机

质量管理部、操作间

软膏灌装机

质量管理部、操作间

五.验证组织及职责1.验证小组

负责编写验证方案。

组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。

拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导委员会。

工程设备部

负责设备的调试，并做好相应的记录；

负责拟定验证周期；

负责收集预、安装确认的试验记录；

负责设备日常的维护保养工作；

负责建立设备档案。3.生产管理部

3.1组织验证小组人员起草验证方案；

负责组织验证中的生产；

协调验证活动。4.质量管理部

负责对验证参数要求进行确认；

负责根据检验结果出具检验报告单；

负责仪器、仪表的校验；4.验证小组成员及分工

小组成员

小组成员

所属部门

分工内容

组长

生产管理部

组织验证小组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案

进行实施，参加验证报告会签。

质量管理部

负责验证方案的起草，协调验证工作的实施，完成验证报告。

乳膏剂车间

负责清洁验证中清洁消毒工作，确保按计划实施

组员

设备管理部

保证设备调试，正常运转

质量管理部

负责验证过程中的取样，负责验证过程中的样品理化检验，负

责验证过程中的微生物检验。

六．验证条件

设备条件：能正常使用的完好设备。

清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。

环境条件：符合GMP要求。

人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。七．验证时间安排

计划

计划

第一批

时间进度

第二批

第三批

油相罐

真空乳化机软膏灌装机

八．清洁过程监控

监控项目

监控项目

监控要求

检查结果

清洁方法

应符合清洁规程规定步骤

符合规定

应符合清洁规程规定的清洁剂

清洁剂

符合规定

（饮用水0.2%氢氧化钠、纯化水）

检查人： 日期：

九．验证内容

清洁验证参照产品的选择

选择清洁验证产品考虑的因素

选择清洁验证产品考虑的因素有：最难清洁、残留毒性最大，残留风险最大、是否使用清洁剂。其中最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，残留毒性最大的产品就是活性成分显示其药理作用的最小量，即每日给药剂量最小的产品，残留风险最大的产品就是生产中与其他产品共享设备面积最大的产品。另外，如果某产品在清洁中使用了清洁剂，清洁验证中还要做清洁剂残留量的检测。

相关的产品信息如下表：

产品信息表（1）

序号药品名

序

号

药品名

称

性状

活性成份

水中溶

解度

毒性LD50

给药途

径

硫酸新霉素3000iu/g

极易溶

1