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医疗器械年度自查报告（精选3篇）

医疗器械年度篇1

X有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场

地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体

的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生

物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公

司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医

疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1

名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗

器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械

经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方

位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，

我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如

下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构

设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人，熟悉国家有关医疗器械监督

管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、

储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的

收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验

收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。

从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况：

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经

营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并

配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库

面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门

窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设

施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染

等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设

备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合

格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区

（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生

活区隔离。

（三）制度与管理：

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制

度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审

核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、

保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回

产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收

集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询

投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管

理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机

管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章

以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯

性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产

品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入

库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、

查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪

管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收：

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。

对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保

证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记

录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，

并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗

器械、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检

查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗

器械予以拒收。医疗器