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悬浮粒子在线监测警戒值和纠偏值设置方法
苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清
悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限值和纠偏限值？
根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确
定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒
值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。具体设置警戒值有
如下两个方法：
1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周的最
大值，在洁净度允许范围内，以一周的（平均值*d）作为警戒值。
这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。
运行一个月后再以同样的方式调整该值。
警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保
证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。
纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%，当警戒限值调整后，纠偏限值也同时调
整。
注意;纠偏限值必须在超标值范围内,不得超过洁净度超标值。
2、第二种方法：设置警戒限值按环境洁净度值设置。对于A级，警戒值直接设置为A
级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。
比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下：
0.5um警戒值=3520*60%=2112,
5.0um警戒值=20*60%=12
过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至超标
限度范围。
同样，纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%。
这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿
基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警
值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒限值和纠偏限值的
变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。
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