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注射用顺铂说明书

（文章一）：注射用培美曲塞最全说明书注射用培美曲塞二钠说明

书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：

注射用培美曲塞二钠商品名称：力比泰?ALIMTA?英文名称：

PemetrexedDisodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongPeimeiqusai

Erna【成份】培美曲塞二钠化学名称为：L-谷氨酸，N-[4-[2-(2-氨

基-4,7-二氢-4-氧-1H-吡咯[2,3-d]嘧啶-5-烷基)乙基]苯甲酰基]-，二钠

盐，七水合物。其结构式为：7分子式：C20H19N5Na2O6·7H2O

分子量：59

（7）、49辅料包括：甘露醇，盐酸，氢氧化钠【性状】本品为白色

至淡黄色或为黄绿色的冷冻干燥固体。【适应症】非小细胞肺癌本

品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性的

非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。本品单药适用于经4个周期

以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞

状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。这里一线化疗主要是指铂类

与吉西他滨、紫杉醇或多西他赛的二联化疗。目前尚未获得比较一线

化疗后未进展和进展后使用培美曲塞的临床研究数据。不推荐本品在

以组织学为鳞状细胞型癌的患者中使用。恶性胸膜间皮瘤适用于与

顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。【规格】500mg（以培

美曲塞计）【用法用量】培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经验的

合格医师的指导下使用。培美曲塞只能用于静脉输注，其溶液的配制

必须按照“静脉输注溶液配制”的说明进行。本品与顺铂联用：恶性

胸膜间皮瘤本品的推荐剂量为500mg/m2体表面积（BSA），静脉

输注10分钟以上。每21天为一周期，在每周期的第1天给药。顺铂

的推荐剂量为75mg/m2BSA，静脉输注时间应超过2小时，应在21

天周期的第1天培美曲塞给药结束约30分钟后再给予顺铂。接受顺

铂治疗之前和/或之后要有适宜的水化方案（具体给药建议可参见顺

铂说明书）。本品单独用药：非鳞状细胞型非小细胞肺癌对于既往接

受过化疗的非小细胞肺癌患者，本品的推荐剂量为500mg/m2BSA，

静脉输注10分钟以上。每21天为一周期，在每周期的第1天给药。

预服药物补充维生素为了减轻毒性反应，培美曲塞治疗必须同时服

用低剂量叶酸或其它含有叶酸的复合维生素制剂。服用时间：第1次

给予培美曲塞治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用

整个治疗周期，在最后1次培美曲塞给药后21天可停服。患者还需

在第1次培美曲塞给药前7天内肌内注射维生素B12一次，以后每3

个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与培美曲塞用药在同一

天进行。临床试验中，叶酸给药剂量范围为350?1000μg，最常使用

的口服剂量是400μg；维生素B12剂量为1000μg。（见【注意事项】）

补充皮质类固醇在没有接受皮质类固醇预服给药的患者中，应用培

美曲塞皮疹的发生率更高。预先给予地塞米松（或同类药物）可以降

低皮肤反应的发生率和严重程度。在临床试验中，地塞米松按4mg

每日两次口服给药，在培美曲塞给药前一天、给药当天和给药后一天

给予。（见【注意事项】）实验室监测和剂量调整的建议监测所有

准备接受培美曲塞的患者均应进行全血细胞计数检查，包括血小板计

数。应对患者的最低值和恢复情况进行监测，在临床试验中，在每次

给药前及每周期的第8天和15天进行检查。每次给药前还应进行定

期的生化检查，以评估肾功能和肝功能。只有当绝对嗜中性粒细胞计

数（ANC）≥1500cell/mm

（3）、血小板计数≥100,000cell/mm3，肌酐清除率≥45ml/min，总胆红

素≤

1.5倍正常值上限，碱性磷酸酶（AP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST

或SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT或SGPT）≤3倍正常值上限时，

患者才能开始培美曲塞治疗。如果肿瘤累及肝脏，碱性磷酸酶、AST

和ALT≤5倍正常值上限是可接受的（见【注意事项】）。剂量调整