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2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题

(二)及答案

单选题（共30题）

1、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

【答案】C

2、强迫他人吸食、注射毒品的最多可处

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】D

3、依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】C

4、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详

见说明书”字样

A.药品内包装

B.外包装标签

C.原料药

D.内包装标签

【答案】B

5、生物制品进行药品注册申请时应按照

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

【答案】A

6、基本医疗机构对基本药物实行

A.“零差率”销售

B.固定差率销售

C.高于进价销售

D.低于进价销售

【答案】A

7、当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是

A.3日内

B.7日前

C.15日内

D.20日

【答案】A

8、下列关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未

载入药典的品种

【答案】B

9、（2018年真题）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

【答案】B

10、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临

床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制

成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理

局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真

履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企

业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级

召回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.已确认为假药或劣药的药品

【答案】A

11、导致住院时间延长的药品不良反应属于

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

【答案】D

12、行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提

出（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制

【答案】C

13、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月

从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成

“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包

装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广

告也未经批准。

A.通用名称

B.忠告语

C.药品广告批准文号

D.药品生产批准文号

【答案】C

14、（2018年真题）血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该

检验属于（）

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】D

15、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存

期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】B

16、（2015年真题）某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20

日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】B

17、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属

于

A.地方性