GB/T 43629.1-2023生物技术　核酸合成　第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求.pdf

ICS07.080

CCSA40

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT43629.12023ISO20688-12020

生物技术核酸合成第部分:

1

合成寡核苷酸的生产和质量控制要求

——:

BiotechnoloNucleicacidsnthesisPart1Reuirementsfortheroduction

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(:,)

ISO20688-12020IDT

2023-12-28发布2023-12-28实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT43629.12023ISO20688-12020

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4寡核苷酸的设计和选择…………………2

5通用质量管理要求………………………2

5.1通用要求……………2

5.2寡核苷酸分级………………………2

5.3控制文件……………2

5.4质量管理体系………………………2

5.5人员和培训…………………………2

5.6安全控制……………3

6资源管理…………………3

7生产工艺要求……………3

7.1通用要求……………3

7.2寡核苷酸合成………………………3

7.3纯化…………………3

7.4质量控制检查……